• Allergovitzawiesina do wstrzykiwańAllergopharma GmbH & Co. KG

Co wchodzi w skład leku Allergovit?

ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu. Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych): Stężenie A zawiera 1 000 TU/ml Stężenie B zawiera 10 000 TU/ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glinu wodorotlenek 1 mg/ml Al3+, fenol 4 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Allergovit?

Alergoidy pyłków roślin do odczulania (immunoterapii alergenowej). Leczenie przyczynowe schorzeń alergicznych (IgE - zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

Jak często zażywać lek Allergovit?

Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 5 lat zazwyczaj nie są odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych. 1 Leczenie dzieci i młodzieży należy wykonać według schematu standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji do uzyskania dawki maksymalnej, patrz Tabela 1.), ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma danych odnośnie leczenia według schematu przyspieszonego zwiększenia dawki (4 iniekcje). Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; dawkowanie według podanego schematu może służyć tylko jako wytyczna. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Stopień wrażliwości pacjenta powinien być określany w oparciu o wnikliwy wywiad (alergologiczny) i wynik reakcji testowej. Schemat standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji) dotyczy dawkowania produktu leczniczego Allergovit, zawierającego wszystkie wymienione substancje czynne (patrz: Wykaz wyciągów alergenowych), które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT i wszystkich grup wiekowych pacjentów. U dorosłych pacjentów, terapię początkową produktem leczniczym ALLERGOVIT zawierającym alergeny pyłku traw (w Wykazie wyciągów alergenowych zaznaczone szarym kolorem) można rozpocząć według schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje, patrz Tabela 2.). Bezpieczeństwo i tolerancję produktu ALLERGOVIT stosowanego według schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) badano po podaniu produktu ALLERGOVIT Trawy 100%. Nie ma danych o stosowaniu, według schematu przyspieszonego zwiększania dawki, produktu ALLERGOVIT, który nie zawiera alergenów pyłków traw. U dorosłych leczenie początkowe produktem ALLERGOVIT, który nie zawiera alergenów pyłków traw, oraz u dzieci i młodzieży leczenie każdym produktem ALLERGOVIT należy prowadzić według schematu standardowego zwiększania dawki (Tabela 1.). Tabela 1. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji) produktu leczniczego ALLERGOVITdla wszystkich grup wiekowych (dzieci, młodzieży i dorosłych) Stężenie Dawkowanie: Dawka alergenu: ml TU 0,10 100 A 0,20 200 (etykieta jasnoniebieska w paski) 0,40 400 0,80 800 0,15 1 500 B 3 000 0,30 (etykieta ciemnoniebieska) 0,60 6 000 Tabela 2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) produktu leczniczego ALLERGOVIT alergeny pyłku traw/zbóż do zastosowania tylko u dorosłych pacjentów Stężenie Dawkowanie: Dawka alergenu: ml TU 0,20 200 A (etykieta jasnoniebieska w paski) 0,60 600 B 0,20 2 000 (etykieta ciemnoniebieska) 0,60 6 000 2 Według schematu przyspieszonego zwiększania dawki można stosować ALLERGOVIT zawierający co najmniej 50% alergenów pyłków traw/zbóż. Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat: • nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę, • łagodna reakcja uogólniona: - schemat standardowego zwiększania dawki: cofnąć się w schemacie dawkowania o 2-3 dawki, - schemat przyspieszonego zwiększania dawki, cofnąć się o jedną dawkę w schemacie. W przypadku wystąpienia drugiej łagodnej reakcji uogólnionej leczenie należy rozpocząć według schematu standardowego (od 0,1ml stężęnia A - Tabela 1.) w odstępie co najmniej 7 dni. • ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stężenia A według schematu standardowego zwiększania dawki (Tabela 1.). Dalszy przebieg leczenia należy bezwzględnie dostosować do nasilenia alergicznych reakcji niepożądanych! W dalszym leczeniu można, przy zachowaniu zalecanych przerw pomiędzy wstrzyknięciami, wprowadzić do schematu iniekcji dawki pośrednie. Leczenie początkowe W przypadku alergenów występujących sezonowo leczenie rozpoczyna się przed sezonem, do 7 tygodni przed spodziewanym okresem pylenia. Iniekcje należy zakończyć ok. 1 tygodnia przed rozpoczęciem pylenia. Należy wziąć pod uwagę, że pylenie wcześnie kwitnących drzew – takich jak leszczyna czy olcha – może wystąpić już w styczniu, a nawet wcześniej. Leczenie początkowe należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej dawki mniejszego stężenia (stężenie A) według odpowiedniego schematu dawkowania. Zwiększone dawki produktu powinny być wstrzykiwane w siedmiodniowych odstępach, które w żadnym wypadku nie mogą być skracane, ale mogą zostać wydłużone do 14 dni. W przypadku bardzo wczesnego rozpoczęcia terapii przedsezonowej, znacznie poprzedzającym naturalny okres pylenia, po 14 dniach od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej można wykonać kolejną iniekcję. Następnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4-8 tygodni, kończąc je na tydzień przed spodziewanym początkiem pylenia. Jeżeli leczenie początkowe zostało przerwane, ze względów bezpieczeństwa należy zmodyfikować dawkę i kontynuować leczenie według poniższego schematu: Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu między dawkami podczas leczenia początkowego (schemat standardowego i przyspieszonego zwiększania dawki) Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki >2 tygodnie Cofnąć się o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania >4 tygodnie Rozpocząć leczenie od stężenia A 3 Zwiększanie dawki musi być dokonywane z dużą rozwagą, szczególnie u osób silnie uczulonych, przy ewentualnym wprowadzeniu dawek pośrednich, aż do osiągnięcia indywidualnego maksymalnego poziomu tolerancji. Odpowiada on indywidualnej dawce maksymalnej, której nie wolno przekraczać, gdyż mogłoby to prowadzić do wystąpienia alergicznych reakcji niepożądanych. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B, ale indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. W przypadku leczenia przedsezonowego, leczenie początkowe rozpoczyna się co roku od najmniejszej dawki według odpowiedniego schematu dawkowania (standardowego lub przyspieszonego). Leczenie podtrzymujące Leczenie podtrzymujące jest prowadzone najczęściej w kolejnym roku przed sezonem pylenia produktem z nowego opakowania stężenie A i B (patrz: Leczenie początkowe). Jeżeli pacjent osiągnął indywidualną dawkę maksymalną po leczeniu początkowym (według schematu standardowego lub przyspieszonego zwiększania dawki), kolejną iniekcję można podać po 14 dniach. Następnie prowadzi się terapię podtrzymującą w odstępach 4-8 tygodni. W przypadku leczenia przedsezonowego można je kontynuować do około tygodnia przed oczekiwanym początkiem sezonu pylenia. W przypadku kontynuacji leczenia także w okresie kwitnienia (całorocznie) można wstrzyknąć od 5 do 20% osiągniętej przez pacjenta indywidualnej dawki maksymalnej w dwutygodniowym odstępie, a następne przerwy pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużać do 4-8 tygodni. Po zakończeniu kwitnienia należy podwajać tę obniżoną dawkę w dwutygodniowych odstępach, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej; następnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4-8 tygodni. Jeżeli leczenie podtrzymujące zostało przerwane, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować leczenie po zmodyfikowaniu dawki według następującego schematu: Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia podtrzymującego: Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki >8 tygodni 50% ostatniej dawki Podwajanie dawki w odstępie 7-14 dni >9 tygodni Rozpocząć leczenie od stężenia A Nie jest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymującego. Sposób podawania Iniekcje muszą być wykonywane przez lekarza z zachowaniem sterylnych warunków, powoli i głęboko podskórnie na zewnętrznej powierzchni prostowników ramienia, na szerokość dłoni nad stawem łokciowym, za pomocą krótko zeszlifowanej igły. Głęboką iniekcję podskórną można ułatwić przez utworzenie fałdu skórnego. Po podaniu należy uciskać miejsce iniekcji przez około 5 minut. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!). 4 Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej produktami w postaci depot należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Terapię równoległą można prowadzić wyłącznie według schematu standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji). Zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, żeby uniknąć skutku kumulacji. Przerwa pomiędzy iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna trwać krócej niż siedem dni. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona (patrz: Dawkowanie). Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.

Kiedy nie przyjmować leku Allergovit?

• nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 • niedostatecznie leczona bądź umiarkowana do ciężkiej astma (GINA III/IV) - pomimo odpowiedniej terapii FEV1 < 70% wartości należnej • nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli) • schorzenia zapalne związane z gorączkowaniem, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekłe (także nowotworowe) • istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia – przy schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny • leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) (miejscowe lub uogólnione – patrz też punkt 4.5) • stwardnienie rozsiane • schorzenia układu immunologicznego (np. choroby automimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne) • czynna gruźlica płuc • ciężkie zaburzenia psychiczne

Kiedy nie powinno się stosować leku Allergovit?

• nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 • niedostatecznie leczona bądź umiarkowana do ciężkiej astma (GINA III/IV) - pomimo odpowiedniej terapii FEV1 < 70% wartości należnej • nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli) • schorzenia zapalne związane z gorączkowaniem, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekłe (także nowotworowe) • istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia – przy schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny • leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) (miejscowe lub uogólnione – patrz też punkt 4.5) • stwardnienie rozsiane • schorzenia układu immunologicznego (np. choroby automimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne) • czynna gruźlica płuc • ciężkie zaburzenia psychiczne

Jakie są działania niepożądane leku Allergovit?

Nawet jeżeli dokładnie przestrzega się odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki, należy się liczyć z możliwością wystąpienia nasilonych objawów miejscowych i (lub) anafilaktycznych, (takich jak hipotonia, przyspieszenie akcji serca = tachykardia, osłabienie i (lub) niepokój) lub wstrząsu anafilaktycznego, który może wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji alergoidu, często jeszcze przed rozwinięciem się reakcji miejscowej. Do typowych objawów alarmujących należy swędzenie oraz uczucie gorąca na języku, pod nim i w gardle, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Ze względu na potencjalne ryzyko reakcji anafilaktycznej należy mieć zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy. Pacjenci, u których wystąpi wstrząs anafilaktyczny, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny. W tabeli poniżej przedstawiono częstość działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT Trawy 100% obliczoną na podstawie zgłoszeń z 3 badań klinicznych (z 2 badań III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, 1 badania otwartego II fazy z grupą kontrolną aktywnie leczoną) z udziałem 217 dorosłych pacjentów leczonych według schematu standardowego zwiększania dawki. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) 7 Klasyfikacja narządowa Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zaburzenia oka Niezbyt często Świąd oczu, obrzęk powiek, obrzęk oczu Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Krwiak, obrzęk chłonny, hipotonia ortostatyczna Zaburzenia układu oddechowego, Niezbyt często Kaszel, duszność, kichanie, podrażnienie klatki piersiowej i śródpiersia gardła, świszczący oddech Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Obrzęk warg, świąd jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd, wysypka, uogólniony rumień, ziarniniak, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i Niezbyt często Ból stawów tkanki łącznej Zaburzenia uogólnione i stany w Bardzo często Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, miejscu podania obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Często Rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy Niezbyt często Nadżerka w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, ocieplenie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie Badania dodatkowe Niezbyt często Spadek szczytowego przepływu wydechowego Działanianie pożądane zgłoszone w badaniu klinicznym przez 61 dorosłych pacjentów leczonych według schematu przyspieszonego zwiększana dawki (4 iniekcje) produktem ALLERGOVIT Trawy 100%. Działania niepożądane występowały częściej podczas leczenia według schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) niż po leczeniu według schematu standardowego zwiększania dawki (7 iniekcji). Dotyczyło to reakcji miejscowych takich jak: obrzęk, rumień, dyskomfort, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji anafilaktycznych, dyskomfortu w klatce piersiowej, bólu głowy, duszności i pokrzywki. Reakcje anafilaktyczne były łagodne i nie bardziej nasilone niż po podaniu według schematu standardowego. Reakcje niepożądane podczas leczenia wg schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) występowały głównie 30 minut lub później po wstrzyknięciu. Po wystąpieniu objawów nietolerancji podczas iniekcji należy natychmiast przerwać podawanie alergenu. W pojedynczych przypadkach mogą występować opóźnione reakcje w miejscu iniekcji, które należy ocenić jako widoczny przejaw odpowiedzi immunologicznej. Reakcje niepożądane mogą wystąpić w kilka godzin po iniekcji odczulającej; o takich przypadkach pacjent powinien poinformować lekarza przed kolejną iniekcją. W przypadkach wątpliwych oraz w razie reakcji układowych, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Niezależnie od schematu zwiększania dawki może wystąpić ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia. 8 W badaniach klinicznych nie obserwowano zaostrzenia atopowego zapalenia skóry, ale było zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dzieci i młodzież Podczas leczenia według schematu standardowego zwiększania dawki, nie należy oczekiwać innych objawów niepożądanych i innej częstości ich występowania w porównaniu z dorosłymi. Nie ma danych klinicznych o zastosowaniu produktu według schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) u dzieci i młodzieży. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e -mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Allergovit wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

ALLERGOVIT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

Czy przyjmując Allergovit mogę prowadzić auto?

ALLERGOVIT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

Czy Allergovit mogę przyjmować w ciąży?

Nie ma dostatecznych danych o wpływie immunoterapii alergenowej na płodność. Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia terapii odczulającej podczas ciąży. Pomimo że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.

Czy Allergovit jest bezpieczny w czasie karmienia?

Nie ma dostatecznych danych o wpływie immunoterapii alergenowej na płodność. Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia terapii odczulającej podczas ciąży. Pomimo że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.

Czy Allergovit wpływa na płodność?

Nie ma dostatecznych danych o wpływie immunoterapii alergenowej na płodność. Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia terapii odczulającej podczas ciąży. Pomimo że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.