Zasób 3

Aleve

Substancja czynna
Naproxenum natricum
Postać
tabletki powlekane
Moc
220 mg
Skład
1 tabletka powlekana zawiera 220 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum), co odpowiada 200 mg naproksenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Rdzeń: Powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian; Skład otoczki: Opadry Blue YS-1-4215: tytanu dwutlenek, hypromeloza, Makrogol 8000, indygotyna E132). Jedna tabletka zawiera 20 mg sodu, co odpowiada zawartości soli kuchennej w jednej kromce chleba. Ilość sodu w diecie niskosodowej ograniczona jest do ≤1,2 g (50 mmol) na dobę.
Wskazania
Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: - ból głowy, - ból zęba, - bóle mięśniowe, - bóle stawowe, - ból pleców, - bolesne miesiączkowanie, - dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.
Dawkowanie
Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy przyjmować popijając szklanką wody – produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm może spowalniać wchłanianie produktu leczniczego. Dorośli Jednorazowo 220 mg co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza. Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4). 1 Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, u tych osób należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek. Dawkowanie u dzieci Dzieci poniżej 16 lat nie powinny stosować produktu Aleve, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dawkowanie u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie. Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4), (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność nerek, wątroby. Trzeci trymestr ciąży.
Działania niepożądane
Zaburzenia serca oraz zaburzenia naczyniowe W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu), (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit 5 Bardzo często występują działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko). Naproksen sodowy powoduje przejściowe i zależne od dawki nieznaczne wydłużenie czasu krwawienia. Oznaczane wartości rzadko jednak przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania naproksenu lub naproksenu sodowego (w tym w dawkach przepisywanych na receptę) obserwowano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko układów i narządów MedDRA Zaburzenia zaburzenia układu krwi i układu krwiotwórczego (leukopenia, chłonnego małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna) Zaburzenia anafilaksja i (lub) reakcje układu anafilaktoidalne, w tym immunologiczn wstrząs zakończony zgonem ego Zaburzenia zaburzenia psychiatryczne, psychiczne depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się Zaburzenia zawroty głowy, ospałość, aseptyczne zapalenie opon układu ból głowy, bezsenność, mózgowo-rdzeniowych, nerwowego uczucie pustki w senność zaburzenia funkcji głowie poznawczych, drgawki Zaburzenia zaburzenia widzenia, oka zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego Zaburzenia zawroty głowy upośledzenie słuchu, szumy ucha i błędnika uszne, zaburzenia słuchu Zaburzenia zastoinowa niewydolność serca serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca 6 Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko układów i narządów Zaburzenia zapalenie naczyń naczyniowe krwionośnych Zaburzenia duszność, astma oskrzelowa, układu eozynofilowe zapalenie płuc oddechowego, i śródpiersia Zaburzenia niestrawność, biegunka, owrzodzenia zapalenie trzustki, zapalenie żołądka i jelit nudności, zgaga, zaparcia, przewodu okrężnicy, afty, zapalenie ból brzucha wymioty pokarmowego błony śluzowej jamy ustnej, powikłane bądź zapalenie przełyku, niepowikłane owrzodzenia w obrębie jelit krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce Zaburzenia zapalenie wątroby (w tym wątroby i dróg przypadki śmiertelne), żółciowych żółtaczka Zaburzenia wysypka, świąd, obrzęk łysienie (zwykle odwracalne), skóry i tkanki pokrzywka naczynioruchowy nadwrażliwość na światło, podskórnej porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria), pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość Zaburzenia zaburzenia śródmiąższowe zapalenie nerek i dróg czynności nerek nerek, martwica brodawek moczowych nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz Zaburzenia u kobiet: zaburzenia płodności układu i piersi 7 Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko układów i narządów MedDRA Wady zamknięcie przewodu wrodzone, tętniczego choroby rodzinne i genetyczne Zaburzenia obrzęki obrzęki, wzmożone ogólne i stany obwodowe, pragnienie, złe samopoczucie w miejscu szczególnie podania u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką) Badania zwiększone stężenie diagnostyczne kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas stosowania naproksenu sodowego obserwowano takie działania niepożądane, jak senność, zawroty głowy, bezsenność. W związku z tym pacjentów należy przestrzegać, aby obserwowali swoje reakcje zanim rozpoczną jazdę samochodem lub obsługiwanie maszyn.
Interakcje
Interakcje międzylekowe Cyklosporyna: Może wystąpić zwiększenie stężeń cyklosporyny i związane z tym działanie nefrotoksyczne. Lit: Może wystąpić zwiększenie stężeń litu, objawem tego są: nudności, zwiększone pragnienie, wielomocz, drżenie, dezorientacja. Metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub większej: Zwiększone stężenie metotreksatu i związane z tym zwiększenie ryzyka wystąpienia działań toksycznych tej substancji. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Małe dawki kwasu acetylosalicylowego: Naproksen może osłabiać nieodwracalne hamowanie aktywności płytek krwi wywołane przez kwas acetylosalicylowy. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Stosowanie naproksenu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ze strony układu sercowo – naczyniowego może ograniczyć działanie ochronne kwasu acetylosalicylowego na układ sercowo – naczyniowy (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe i inne leki wpływające na hemostazę przyczyniają się do zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, a ich stosowanie wymaga dokładnego monitorowania. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). 4 Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne i hipotensyjne, w tym inhibitory ACE: Skuteczność diuretyczna i hipotensyjna, szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej nefropatią, może być zmniejszona. Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego, w przypadku wymienionych niżej leków nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji: • leki neutralizujące sok żołądkowy, • leki przeciwcukrzycowe, • hydantoina i jej pochodne, • probenecyd, • zydowudyna. Interakcje pomiędzy lekiem a pokarmem Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Stwierdzono, że naproksen sodowy wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).
Ostrzeżenia
Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu sodowego. Ogólne ostrzeżenia Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Produkt leczniczy Aleve tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę. Środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą nawet prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja 2 Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen leczenie należy przerwać. U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego - Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8). Retencja sodu/płynów w chorobach układu krążenia i obrzęki obwodowe: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu). Mimo że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (220 mg – 660 mg na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów. Naproksen może osłabiać działanie przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy i planuje stosować naproksen (patrz punkt
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Jak inne leki tego typu, naproksen sodowy powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy ludzkiego płodu (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego względu naproksenu sodowego nie należy stosować w czasie ciąży z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza. Stosowanie naproksenu sodowego w ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści i zagrożeń dla matki oraz płodu, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Naproksen stwierdzano w mleku kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania naproksenu sodowego u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Istnieją dowody na to, ze leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Właściwości farmakokinetyczne
Naproksen sodowy natychmiast rozpuszcza się w soku żołądkowym, szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Odpowiednio duże stężenie naproksenu w osoczu i początek działania przeciwbólowego obserwuje się w ciągu 20 minut od zażycia, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest w ciągu około godziny (tmax). Lek w ponad 99% wiąże się z albuminami osocza. Objętość dystrybucji wynosi około 0,1 l/kg mc., a półokres eliminacji (t0,5) około 14 godzin. Naproksen, po zmetabolizowaniu przez wątrobę, wydalany jest głównie (≥95%) przez nerki. Z danych farmakokinetycznych wynika, że stężenia produktu leczniczego wykazują liniowość w zakresie zalecanego dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stężenie wolnego naproksenu jest większe. W ciężkiej niewydolności nerek wydalanie naproksenu jest zaburzone, jednak nie stwierdzano istotnej kumulacji produktu leczniczego przy zalecanym dawkowaniu.
Właściwości farmakodynamiczne
8 Grupa farmakoterapeutyczna: układ mięśniowo-szkieletowy, leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE02. Naproksen sodowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (nie będących pochodnymi kwasu acetylosalicylowego), które poprzez odwracalne hamowanie syntezy prostaglandyn wywierają działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Naproksen sodowy jest nieselektywnym inhibitorem cyklooksygenazy (COX), działa przez inhbicję enzymów zarówno cyklooksygenazy-1 (COX-1) jak i cyklooksygenazy-2 (COX-2). Opóźnia zależną od formacji cyklooksygenazy-1 syntezę tromboksanu A2 (TXA2), który redukuje agregację płytek krwi, i zależnej od COX-2 prostacykliny (PGI2), która jest ważnym czynnikiem rozszerzającym naczynia. Naproksen sodowy zmniejsza ból, obniża gorączkę i hamuje reakcje zapalne.
Przedawkowanie
Znaczne przedawkowanie może objawiać się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu, uczuciem dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami, przejściowymi zaburzeniami czynności wątroby, hipoprotrombinemią, zaburzeniami czynności nerek, kwasicą metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. Ponieważ naproksen może ulegać szybkiemu wchłonięciu, należy spodziewać się wczesnego pojawienia się dużych stężeń produktu leczniczego we krwi. U kilku pacjentów wystąpiły drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek z zastosowaniem naproksenu. Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek. Nie wiadomo, jaka dawka produktu leczniczego mogłaby spowodować zagrożenie życia. W przypadku przyjęcia przez pacjenta dużej ilości naproksenu sodowego można opróżnić żołądek i wdrożyć typowe działania wspomagające, jak podanie węgla aktywnego. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu, gdyż produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza. Nie jest znana swoista odtrutka.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Aleve?

    1 tabletka powlekana zawiera 220 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum), co odpowiada 200 mg naproksenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Aleve?

    Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: - ból głowy, - ból zęba, - bóle mięśniowe, - bóle stawowe, - ból pleców, - bolesne miesiączkowanie, - dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.

    Jak często zażywać lek Aleve?

    Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy przyjmować popijając szklanką wody – produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm może spowalniać wchłanianie produktu leczniczego. Dorośli Jednorazowo 220 mg co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 godzin może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza. Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4). 1 Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, u tych osób należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek. Dawkowanie u dzieci Dzieci poniżej 16 lat nie powinny stosować produktu Aleve, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dawkowanie u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki.

    Kiedy nie przyjmować leku Aleve?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie. Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4), (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność nerek, wątroby. Trzeci trymestr ciąży.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Aleve?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Występowanie astmy oskrzelowej, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie. Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanej ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4), (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność nerek, wątroby. Trzeci trymestr ciąży.

    Jakie są działania niepożądane leku Aleve?

    Zaburzenia serca oraz zaburzenia naczyniowe W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu), (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit 5 Bardzo często występują działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko). Naproksen sodowy powoduje przejściowe i zależne od dawki nieznaczne wydłużenie czasu krwawienia. Oznaczane wartości rzadko jednak przekraczają górną granicę zakresu referencyjnego. Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania naproksenu lub naproksenu sodowego (w tym w dawkach przepisywanych na receptę) obserwowano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko układów i narządów MedDRA Zaburzenia zaburzenia układu krwi i układu krwiotwórczego (leukopenia, chłonnego małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna) Zaburzenia anafilaksja i (lub) reakcje układu anafilaktoidalne, w tym immunologiczn wstrząs zakończony zgonem ego Zaburzenia zaburzenia psychiatryczne, psychiczne depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się Zaburzenia zawroty głowy, ospałość, aseptyczne zapalenie opon układu ból głowy, bezsenność, mózgowo-rdzeniowych, nerwowego uczucie pustki w senność zaburzenia funkcji głowie poznawczych, drgawki Zaburzenia zaburzenia widzenia, oka zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego Zaburzenia zawroty głowy upośledzenie słuchu, szumy ucha i błędnika uszne, zaburzenia słuchu Zaburzenia zastoinowa niewydolność serca serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca 6 Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko układów i narządów Zaburzenia zapalenie naczyń naczyniowe krwionośnych Zaburzenia duszność, astma oskrzelowa, układu eozynofilowe zapalenie płuc oddechowego, i śródpiersia Zaburzenia niestrawność, biegunka, owrzodzenia zapalenie trzustki, zapalenie żołądka i jelit nudności, zgaga, zaparcia, przewodu okrężnicy, afty, zapalenie ból brzucha wymioty pokarmowego błony śluzowej jamy ustnej, powikłane bądź zapalenie przełyku, niepowikłane owrzodzenia w obrębie jelit krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce Zaburzenia zapalenie wątroby (w tym wątroby i dróg przypadki śmiertelne), żółciowych żółtaczka Zaburzenia wysypka, świąd, obrzęk łysienie (zwykle odwracalne), skóry i tkanki pokrzywka naczynioruchowy nadwrażliwość na światło, podskórnej porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria), pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość Zaburzenia zaburzenia śródmiąższowe zapalenie nerek i dróg czynności nerek nerek, martwica brodawek moczowych nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz Zaburzenia u kobiet: zaburzenia płodności układu i piersi 7 Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko układów i narządów MedDRA Wady zamknięcie przewodu wrodzone, tętniczego choroby rodzinne i genetyczne Zaburzenia obrzęki obrzęki, wzmożone ogólne i stany obwodowe, pragnienie, złe samopoczucie w miejscu szczególnie podania u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką) Badania zwiększone stężenie diagnostyczne kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Aleve wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas stosowania naproksenu sodowego obserwowano takie działania niepożądane, jak senność, zawroty głowy, bezsenność. W związku z tym pacjentów należy przestrzegać, aby obserwowali swoje reakcje zanim rozpoczną jazdę samochodem lub obsługiwanie maszyn.

    Czy przyjmując Aleve mogę prowadzić auto?

    Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas stosowania naproksenu sodowego obserwowano takie działania niepożądane, jak senność, zawroty głowy, bezsenność. W związku z tym pacjentów należy przestrzegać, aby obserwowali swoje reakcje zanim rozpoczną jazdę samochodem lub obsługiwanie maszyn.

    Czy Aleve mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Jak inne leki tego typu, naproksen sodowy powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy ludzkiego płodu (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego względu naproksenu sodowego nie należy stosować w czasie ciąży z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza. Stosowanie naproksenu sodowego w ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści i zagrożeń dla matki oraz płodu, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Naproksen stwierdzano w mleku kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania naproksenu sodowego u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Istnieją dowody na to, ze leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

    Czy Aleve jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Jak inne leki tego typu, naproksen sodowy powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy ludzkiego płodu (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego względu naproksenu sodowego nie należy stosować w czasie ciąży z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza. Stosowanie naproksenu sodowego w ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści i zagrożeń dla matki oraz płodu, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Naproksen stwierdzano w mleku kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania naproksenu sodowego u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Istnieją dowody na to, ze leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

    Czy Aleve wpływa na płodność?

    Ciąża Jak inne leki tego typu, naproksen sodowy powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy ludzkiego płodu (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego względu naproksenu sodowego nie należy stosować w czasie ciąży z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza. Stosowanie naproksenu sodowego w ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści i zagrożeń dla matki oraz płodu, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Naproksen stwierdzano w mleku kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania naproksenu sodowego u kobiet karmiących piersią. Wpływ na płodność Istnieją dowody na to, ze leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.