Zasób 3

Aleric Lora

Substancja czynna
Loratadinum
Postać
tabletki
Moc
10 mg
Skład
Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skrobia żelowana Kwas stearynowy
Wskazania
Leczenie objawów całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Leczenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: - masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę; - masa ciała mniejsza niż 30 kg: 5 mg loratadyny (½ tabletki) raz na dobę. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci, które są w stanie połknąć tabletkę. U dzieci w wieku od 2 do 6 lat zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. Dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień, a dzieciom o masie ciała 30 kg lub mniejszej – 5 mg loratadyny (½ tabletki) co drugi dzień. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podawania Lek należy przyjmować doustnie. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. Strona 1 z 6
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w okresie ciąży i okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Strona 2 z 6 W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą: Zaburzenia układu nerwowego: często: senność, niezbyt często: ból głowy i bezsenność Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niezbyt często: zwiększenie apetytu Inne działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu to: Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) Zaburzenia układu nerwowego bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: wysypka, łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: zmęczenie Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane, w porównaniu z placebo: Zaburzenia układu nerwowego często: ból głowy, nerwowość i zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolności prowadzenia pojazdów, loratadyna nie zaburzała sprawności psychomotorycznej. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób występuje senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Antybiotyki makrolidowe (erytromycyna), cymetydyna oraz leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu (ketokonazol) mogą hamować metabolizm loratadyny i prowadzić do zwiększenia stężenia leku w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych. Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w badaniach sprawności psychomotorycznej.
Ostrzeżenia
Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Należy przerwać stosowanie leku na około 48 godzin przed planowanym przeprowadzaniem alergicznych testów skórnych, gdyż lek może powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (działanie leku może maskować dodatni wynik reakcji na testowane alergeny). Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ekspozycji) wskazuje, że loratadyna nie powoduje wad wrodzonych, ani nie jest toksyczna dla płodów i noworodków. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aleric Lora w okresie ciąży. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym, loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna, jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w surowicy krwi występuje odpowiednio w ciągu 1–1,5 godziny i 1,5–3,7 godziny po podaniu. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym). Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97% do 99%), natomiast jej czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (73% do 76%). Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godzin dla jej czynnego metabolitu. Średni okres półtrwania wynosi odpowiednio 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godzin) dla głównego metabolitu. W ciągu 10 dni około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej loratadyny lub jej czynnego metabolitu, desloratadyny. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki. Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny u zdrowych, dorosłych ochotników i zdrowych ochotników w podeszłym wieku. Równoczesne przyjmowanie loratadyny z pokarmem może powodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na działanie kliniczne. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loradatyny i jej metabolitu były większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic w średnich wartościach okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w porównaniu z osobami zdrowymi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na parametry farmakokinetyczne loratadyny i jej czynnego metabolitu. Strona 4 z 6 U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby wartości AUC i maksymalne stężenie loratadyny w osoczu (Cmax) były dwukrotnie większe od wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie różnił się istotnie od profilu wyznaczonego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby. Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Kod ATC: R 06 AX 13. Loratadyna, substancja czynna produktu leczniczego Aleric Lora, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie znaczącego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego. W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie parametrów czynności życiowych, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.
Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, tachykardię i ból głowy. W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Można podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można usunąć z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją usunąć poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta. Strona 3 z 6
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 2 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 4 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 10 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 28 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Aleric Lora?

Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Aleric Lora?

Leczenie objawów całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Leczenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Jak często zażywać lek Aleric Lora?

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: - masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę; - masa ciała mniejsza niż 30 kg: 5 mg loratadyny (½ tabletki) raz na dobę. Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci, które są w stanie połknąć tabletkę. U dzieci w wieku od 2 do 6 lat zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. Dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień, a dzieciom o masie ciała 30 kg lub mniejszej – 5 mg loratadyny (½ tabletki) co drugi dzień. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podawania Lek należy przyjmować doustnie. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. Strona 1 z 6

Kiedy nie przyjmować leku Aleric Lora?

Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w okresie ciąży i okresie karmienia piersią.

Kiedy nie powinno się stosować leku Aleric Lora?

Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w okresie ciąży i okresie karmienia piersią.

Jakie są działania niepożądane leku Aleric Lora?

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Strona 2 z 6 W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą: Zaburzenia układu nerwowego: często: senność, niezbyt często: ból głowy i bezsenność Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niezbyt często: zwiększenie apetytu Inne działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu to: Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) Zaburzenia układu nerwowego bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: wysypka, łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: zmęczenie Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane, w porównaniu z placebo: Zaburzenia układu nerwowego często: ból głowy, nerwowość i zmęczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Aleric Lora wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolności prowadzenia pojazdów, loratadyna nie zaburzała sprawności psychomotorycznej. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób występuje senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Aleric Lora mogę prowadzić auto?

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolności prowadzenia pojazdów, loratadyna nie zaburzała sprawności psychomotorycznej. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób występuje senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Aleric Lora mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ekspozycji) wskazuje, że loratadyna nie powoduje wad wrodzonych, ani nie jest toksyczna dla płodów i noworodków. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aleric Lora w okresie ciąży. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią.

Czy Aleric Lora jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ekspozycji) wskazuje, że loratadyna nie powoduje wad wrodzonych, ani nie jest toksyczna dla płodów i noworodków. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aleric Lora w okresie ciąży. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią.

Czy Aleric Lora wpływa na płodność?

Ciąża Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ekspozycji) wskazuje, że loratadyna nie powoduje wad wrodzonych, ani nie jest toksyczna dla płodów i noworodków. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aleric Lora w okresie ciąży. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią.