Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL
- Substancja czynna
- Wyciągi alergenowe do testów skórnych Prick'a
- Postać
- roztwór do skórnych prób punktowych
- Moc
- Skład
- Wyciągi alergenowe zgodnie z załącznikiem nr 1, o stęŜeniach wyraŜanych w Jednostkach Alergenowych/ml (Allergy Units/ml – AU/ml) albo stęŜeniu ekstrakcyjnym wyraŜonym w µg/ml, NE/ml lub %. Kontrola dodatnia: histaminy dichlorowodorek Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Wyciągi alergenowe: Kwas aminokapronowy Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Albumina ludzka Fenol Glicerol Woda do wstrzykiwań Kontrola dodatnia: Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Glicerol Fenol Woda do wstrzykiwań Kontrola ujemna: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas aminokapronowy Albumina ludzka Glicerol Fenol Woda do wstrzykiwań
- Wskazania
- Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Alergeny do skórnych testów punktowych są stosowane w celu potwierdzenia alergii IgE- zaleŜnej na konkretny, testowany alergen oraz potwierdzenia atopii u pacjenta.
- Dawkowanie
- Wszystkie testy skórne przeprowadza się na wewnętrznej powierzchni przedramienia lub na plecach. MoŜliwe jest równoczesne testowanie kilku alergenów. JeŜeli powierzchnia skóry wybrana do przeprowadzenia testu punktowego została przed przystąpieniem do wykonania testu przemyta wodą lub alkoholem, naleŜy przed rozpoczęciem testu odczekać około 2 minuty, celem umoŜliwienia normalizacji krąŜenia krwi w skórze. Kroplę kaŜdego z alergenów testowych naleŜy nakładać na suchą skórę oddzielnie, w odpowiedniej odległości (około 4 cm). W celu ułatwienia wyniku testu zalecane jest zaznaczenie dermografem miejsca aplikacji. Test naleŜy przeprowadzać sterylnym lancetem lub igłą poprzez nałoŜenie kropli roztworu alergenu. Testowanie wykonuje się ruchem okręŜnym naciskając lekko skórę na głębokość 1 mm. Skóra w miejscu wykonywania testu nie powinna krwawić. Dla kaŜdego pacjenta i dla kaŜdego badanego roztworu alergenu naleŜy uŜyć nowej igły lub lancetu. Przy przeprowadzaniu testu naleŜy wykonać jednocześnie dwie próby kontrolne: ujemną (z uŜyciem roztworu nie zawierającego alergenu) oraz kontrolną dodatnią ( z uŜyciem roztworu histaminy). Po wykonaniu nakłuć, nadmiar badanych roztworów naleŜy usunąć przez delikatne wytarcie. Ocena reakcji: Wynik testu odczytywany jest po około 15-20 minutach. Wynik dodatni przejawia się obecnością w miejscu wykonania testu centralnie połoŜonego bąbla, otoczonego rumieniem o średnicy co najmniej 3 mm, z towarzyszącym uczuciem świądu. Średnica bąbla i rumienia jest podstawą oceny nasilenia reakcji skóry: (-) reakcja równa uzyskanej przy ujemnej próbie kontrolnej (++) reakcja znacznie słabsza od uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej (+++) reakcja równa uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej (++++) reakcja silniejsza od uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej Ocena testu jest niemoŜliwa w przypadku: - dodatniej reakcji skórnej przy dodatniej reakcji na ujemną próbę kontrolną, - ujemnej reakcji skórnej przy ujemnej reakcji na dodatnią próbę kontrolną
- Przeciwwskazania
- • Schorzenie wpływające na stan ogólny pacjenta, gorączka. • CięŜkie, ostre objawy alergii. • Leczenie lekami immunosupresyjnymi. • Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne • Schorzenie dermatologiczne: ostra lub chroniczna egzema albo inne zmiany skórne w miejscu przeznaczonym do wykonania testu, wtórne zapalenie lub wtórne zwyrodnienie schorzenia skóry, uogólniona pokrzywka. • Wiek poniŜej 5 lat. • NadwraŜliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Mogą wystąpić następujące, niŜej wymienione reakcje alergiczne, zwłaszcza u pacjentów szczególnie wraŜliwych. Zazwyczaj pojawiają się one w ciągu 30 minut od wykonania testu. Klasyfikacja układów Częstość Działania niepoŜądane i narządów występowania Zaburzenia układu Rzadko (≥1/10 000 do Wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami immunologicznego <1/1 000) poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są: uczucie palenia lub świądu na lub pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp). Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo rzadko Obrzęk Quinckego. podskórnej (<1/10 000) Alergiczne nieŜyty spojówek, błon śluzowych nosa, Rzadko (≥1/10 000 do pokrzywka, obrzęk dokoła miejsca skaryfikacji o <1/1 000) średnicy przekraczającej 12 cm. Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli (mogący wystąpić natychmiast lub po oddechowego, klatki kilku godzinach od zastosowania testów punktowych), piersiowej i śródpiersia obrzęk krtani. Zaburzenia ogólne i Bardzo rzadko Uczucie zmęczenia. stany w miejscu podania (<1/10 000) Zaostrzenie objawów alergicznych specyficznych dla Rzadko (≥1/10 000 do danego pacjenta (takich jak pieczenie oczu, katar, <1/1 000) kaszel) lub egzema atopowa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych. UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania NiepoŜądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie przeprowadzono odpowiednich badań mających na celu ocenę wpływu stosowania testów punktowych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Opierając się na znajomości właściwości farmakologicznych testów punktowych, nie naleŜy oczekiwać ich wpływu na sprawność psychofizyczną.
- Interakcje
- Jednoczesne podawanie leków immunosupresyjnych moŜe spowodować uzyskanie wyników fałszywie ujemnych. Kortykosteroidy stosowane w wysokich dawkach wpływają niekorzystnie na reakcje skórne. Wskutek ich działania mogą zostać całkowicie zahamowane tzw. reakcje typu późnego. NaleŜy odstawić podawanie kortykosteroidów na 48 godzin przed wykonaniem testów punktowych. Nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) i leków blokujących receptory beta-adrenergiczne w okresie przeprowadzania testów punktowych (zob. p. 4.4 Specjalne ostrzeŜenia i środki ostroŜności dotyczące stosowania). Leki przeciwhistaminowe hamują reakcje alergiczne i dlatego naleŜy przerwać ich stosowanie przed przeprowadzeniem testów punktowych. NaleŜy przy tym brać pod uwagę rodzaj leków przeciwhistaminowych, poniewaŜ przy stosowaniu niektórych z nich zmiany reakcji skórnych mogą występować do 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki leku przeciwhistaminowego.
- Ostrzeżenia
- NaleŜy zachować szczególną ostroŜność podczas stosowania testów punktowych u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) oraz lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne. Zachować ostroŜność w przypadku pacjentów cierpiących na niewydolność sercowo - naczyniową. Przed wykonaniem testu punktowego: • naleŜy wziąć pod uwagę fakt, Ŝe na reakcje na testowany alergen moŜe wpłynąć intensywna ekspozycja na alergeny zewnętrzne (np. na pyłki w okresie pylenia), • diagnozowanie powinien przeprowadzić doświadczony lekarz alergolog. Po wykonaniu testu punktowego: •pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przez przynajmniej 30 minut • naleŜy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem prowadzącym w przypadku pojawienia się jakichkolwiek oznak wystąpienia działań niepoŜądanych (mogących pojawić się w późniejszym okresie) W trakcie i po wykonaniu testu punktowego powinno być umoŜliwione wdroŜenie natychmiastowego postępowania reanimacyjno-resuscytacyjnego w celu leczenia ewentualnego wstrząsu. Rzadko moŜe wystąpić nasilona reakcja układowa (świszczący, skrócony oddech, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, uogólniona pokrzywka), bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegawczymi są: pieczenie, świąd oraz uczucie gorąca/palenia na języku, pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Występowanie tych objawów bezpośrednio poprzedza wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego objawiającego się sinicą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią (przyśpieszeniem akcji serca), zwęŜeniem światła oskrzeli (aŜ do niedroŜności) i utratą przytomności. Leczenie polega na wdroŜeniu postępowania reanimacyjno-resuscytacyjnego oraz doŜylnym podaniu roztworu adrenaliny.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- CiąŜa Brak odpowiednich danych dokumentujących bezpieczeństwo stosowania testów punktowych podczas ciąŜy. NaleŜy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąŜy. Karmienie piersią Skórne testy punktowe mogą być wykonywane w okresie laktacji.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Brak badań dotyczących działania histaminy w testach skórnych.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: środki diagnostyczne Kod ATC: V 04 CL Alergeny diagnostyczne Alergeny obecne w roztworach testowych reagują ze specyficznymi dla danego alergenu IgE w mastocytach. Wynikiem tej reakcji jest uwolnienie z mastocytów mediatorów takich jak histamina, co powoduje świąd, obrzęk i zaczerwienienie. Wyciągi alergenowe zawarte w roztworach są standaryzowane z uŜyciem metody ID50EAL. Otrzymane jednostki AU róŜnią się od uzyskanych jednostek BU standaryzacją zgodnie z wytycznymi nordyckimi.
- Przedawkowanie
- Nie dotyczy
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL?
Wyciągi alergenowe zgodnie z załącznikiem nr 1, o stęŜeniach wyraŜanych w Jednostkach Alergenowych/ml (Allergy Units/ml – AU/ml) albo stęŜeniu ekstrakcyjnym wyraŜonym w µg/ml, NE/ml lub %. Kontrola dodatnia: histaminy dichlorowodorek Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL?
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Alergeny do skórnych testów punktowych są stosowane w celu potwierdzenia alergii IgE- zaleŜnej na konkretny, testowany alergen oraz potwierdzenia atopii u pacjenta.
Jak często zażywać lek Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL?
Wszystkie testy skórne przeprowadza się na wewnętrznej powierzchni przedramienia lub na plecach. MoŜliwe jest równoczesne testowanie kilku alergenów. JeŜeli powierzchnia skóry wybrana do przeprowadzenia testu punktowego została przed przystąpieniem do wykonania testu przemyta wodą lub alkoholem, naleŜy przed rozpoczęciem testu odczekać około 2 minuty, celem umoŜliwienia normalizacji krąŜenia krwi w skórze. Kroplę kaŜdego z alergenów testowych naleŜy nakładać na suchą skórę oddzielnie, w odpowiedniej odległości (około 4 cm). W celu ułatwienia wyniku testu zalecane jest zaznaczenie dermografem miejsca aplikacji. Test naleŜy przeprowadzać sterylnym lancetem lub igłą poprzez nałoŜenie kropli roztworu alergenu. Testowanie wykonuje się ruchem okręŜnym naciskając lekko skórę na głębokość 1 mm. Skóra w miejscu wykonywania testu nie powinna krwawić. Dla kaŜdego pacjenta i dla kaŜdego badanego roztworu alergenu naleŜy uŜyć nowej igły lub lancetu. Przy przeprowadzaniu testu naleŜy wykonać jednocześnie dwie próby kontrolne: ujemną (z uŜyciem roztworu nie zawierającego alergenu) oraz kontrolną dodatnią ( z uŜyciem roztworu histaminy). Po wykonaniu nakłuć, nadmiar badanych roztworów naleŜy usunąć przez delikatne wytarcie. Ocena reakcji: Wynik testu odczytywany jest po około 15-20 minutach. Wynik dodatni przejawia się obecnością w miejscu wykonania testu centralnie połoŜonego bąbla, otoczonego rumieniem o średnicy co najmniej 3 mm, z towarzyszącym uczuciem świądu. Średnica bąbla i rumienia jest podstawą oceny nasilenia reakcji skóry: (-) reakcja równa uzyskanej przy ujemnej próbie kontrolnej (++) reakcja znacznie słabsza od uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej (+++) reakcja równa uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej (++++) reakcja silniejsza od uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej Ocena testu jest niemoŜliwa w przypadku: - dodatniej reakcji skórnej przy dodatniej reakcji na ujemną próbę kontrolną, - ujemnej reakcji skórnej przy ujemnej reakcji na dodatnią próbę kontrolną
Kiedy nie przyjmować leku Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL?
• Schorzenie wpływające na stan ogólny pacjenta, gorączka. • CięŜkie, ostre objawy alergii. • Leczenie lekami immunosupresyjnymi. • Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne • Schorzenie dermatologiczne: ostra lub chroniczna egzema albo inne zmiany skórne w miejscu przeznaczonym do wykonania testu, wtórne zapalenie lub wtórne zwyrodnienie schorzenia skóry, uogólniona pokrzywka. • Wiek poniŜej 5 lat. • NadwraŜliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL?
• Schorzenie wpływające na stan ogólny pacjenta, gorączka. • CięŜkie, ostre objawy alergii. • Leczenie lekami immunosupresyjnymi. • Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne • Schorzenie dermatologiczne: ostra lub chroniczna egzema albo inne zmiany skórne w miejscu przeznaczonym do wykonania testu, wtórne zapalenie lub wtórne zwyrodnienie schorzenia skóry, uogólniona pokrzywka. • Wiek poniŜej 5 lat. • NadwraŜliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL?
Mogą wystąpić następujące, niŜej wymienione reakcje alergiczne, zwłaszcza u pacjentów szczególnie wraŜliwych. Zazwyczaj pojawiają się one w ciągu 30 minut od wykonania testu. Klasyfikacja układów Częstość Działania niepoŜądane i narządów występowania Zaburzenia układu Rzadko (≥1/10 000 do Wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami immunologicznego <1/1 000) poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są: uczucie palenia lub świądu na lub pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp). Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo rzadko Obrzęk Quinckego. podskórnej (<1/10 000) Alergiczne nieŜyty spojówek, błon śluzowych nosa, Rzadko (≥1/10 000 do pokrzywka, obrzęk dokoła miejsca skaryfikacji o <1/1 000) średnicy przekraczającej 12 cm. Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli (mogący wystąpić natychmiast lub po oddechowego, klatki kilku godzinach od zastosowania testów punktowych), piersiowej i śródpiersia obrzęk krtani. Zaburzenia ogólne i Bardzo rzadko Uczucie zmęczenia. stany w miejscu podania (<1/10 000) Zaostrzenie objawów alergicznych specyficznych dla Rzadko (≥1/10 000 do danego pacjenta (takich jak pieczenie oczu, katar, <1/1 000) kaszel) lub egzema atopowa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych. UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania NiepoŜądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Czy lek Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie przeprowadzono odpowiednich badań mających na celu ocenę wpływu stosowania testów punktowych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Opierając się na znajomości właściwości farmakologicznych testów punktowych, nie naleŜy oczekiwać ich wpływu na sprawność psychofizyczną.
Czy przyjmując Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL mogę prowadzić auto?
Nie przeprowadzono odpowiednich badań mających na celu ocenę wpływu stosowania testów punktowych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Opierając się na znajomości właściwości farmakologicznych testów punktowych, nie naleŜy oczekiwać ich wpływu na sprawność psychofizyczną.
Czy Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL mogę przyjmować w ciąży?
CiąŜa Brak odpowiednich danych dokumentujących bezpieczeństwo stosowania testów punktowych podczas ciąŜy. NaleŜy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąŜy. Karmienie piersią Skórne testy punktowe mogą być wykonywane w okresie laktacji.
Czy Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL jest bezpieczny w czasie karmienia?
CiąŜa Brak odpowiednich danych dokumentujących bezpieczeństwo stosowania testów punktowych podczas ciąŜy. NaleŜy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąŜy. Karmienie piersią Skórne testy punktowe mogą być wykonywane w okresie laktacji.
Czy Alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL wpływa na płodność?
CiąŜa Brak odpowiednich danych dokumentujących bezpieczeństwo stosowania testów punktowych podczas ciąŜy. NaleŜy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąŜy. Karmienie piersią Skórne testy punktowe mogą być wykonywane w okresie laktacji.