Preparat Alendran 70(Acidum alendronicum) Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Alendran 70

Substancja czynna

Postać

tabletki

Moc

70 mg

Skład

Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (co odpowiada 76,188 mg sodu alendronianu bezwodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancje pomocnicze

Wskazania

Dawkowanie

Przeciwwskazania

Działania niepożądane

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Interakcje

Ostrzeżenia

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Bisfosfoniany stosowane w leczeniu chorób kości. Kod ATC: M05B A04 Mechanizm działania Substancja czynna Alendranu 70 - kwas alendronowy jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości bez bezpośredniego wpływu na proces tworzenia kości. Badania niekliniczne wykazały, że kwas alendronowy wiąże się preferencyjnie w miejscach aktywnej resorpcji. Hamuje aktywność osteoklastów, ale nie wpływa na wytwarzanie lub wiązanie osteoklastów. Kość wytworzona w trakcie leczenia kwasem alendronowym jest prawidłowej jakości. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Leczenie kobiet z osteoporozą będących po menopauzie Osteoporozę definiuje się jako wskaźnik gęstości mineralnej kości (BMD, ang. bone mineral density) kręgosłupa lub szyjki kości udowej mniejszy o 2,5 odchylenia standardowego od średniej dla zdrowej populacji młodych ludzi lub jako przebyte wcześniej złamania po niewielkim urazie, niezależnie od BMD. Równoważność terapeutyczna kwasu alendronowego podawanego raz na tydzień w dawce 70 mg (n=519) i kwasu alendronowego podawanego w dawce 10 mg na dobę (n=370) została wykazana w jednorocznym badaniu wieloośrodkowym z udziałem kobiet z osteoporozą po menopauzie. Średnie zwiększenie od wartości początkowej BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po upływie roku wynosiło 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) w grupie otrzymującej 70 mg raz na tydzień i 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) w grupie otrzymującej 10 mg na dobę. Średnie zwiększenie się BMD wynosił odpowiednio 2,3% i 2,9% w szyjce kości udowej i 2,9% i 3,1% w całej kości udowej w grupie otrzymującej 70 mg raz na tydzień i w grupie otrzymującej 10 mg na dobę. Obie grupy leczonych były również podobne pod względem zwiększenia wartości BMD w innych miejscach kośćca. Wpływ kwasu alendronowego na masę kostną i częstość występowania złamań u kobiet po menopauzie oceniano w dwóch wstępnych badaniach skuteczności o identycznym schemacie (n=994) oraz w badaniu FIT (ang. Fracture Intervention Trial, n=6 459). We wstępnych badaniach dotyczących skuteczności średnie zwiększenie gęstości mineralnej kości (BMD) po zastosowaniu kwasu alendronowego w dawce 10 mg/dobę w porównaniu z placebo po upływie trzech lat wynosiło 8,8%, 5,9% i 7,8% odpowiednio w kręgosłupie, szyjce kości udowej i krętarzu. Wartość BMD dla całego kośćca również istotnie się zwiększyła. Spośród pacjentek 9 DE/H/6238/001/IB/029 zatwierdzona 16.01.2020 leczonych kwasem alendronowym odsetek kobiet, u których wystąpiło jedno złamanie lub więcej złamań trzonów kręgów zmniejszył się o 48% (3,2% w grupie leczonej kwasem alendronowym i 6,2% w grupie placebo). W dwóch badaniach stanowiących kontynuację tych badań wskaźnik BMD dla kręgosłupa i krętarza ulegał dalszemu zwiększeniu, a wartość BMD dla szyjki kości udowej i całego kośćca była utrzymana. Badanie FIT składało się z dwóch badań kontrolowanych placebo z codziennym zastosowaniem kwasu alendronowego (5 mg na dobę przez dwa lata i 10 mg na dobę przez dwa lub trzy kolejne lata):  FIT 1: trzyletnie badanie obejmujące 2 027 pacjentek z przebytym co najmniej jednym złamaniem kręgosłupa (kompresyjnym) w momencie włączenia do badania. W tym badaniu kwas alendronowy podawany codziennie zmniejszał częstość występowania  1 nowych złamań kręgów o 47% (7,9% w grupie leczonej kwasem alendronowym w porównaniu z 15,0% w grupie otrzymującej placebo). Ponadto, stwierdzono statystycznie znaczące zmniejszenie się występowania złamań szyjki kości udowej (1,1% w porównaniu do 2,2%, zmniejszenie się o 51%).  FIT 2: Czteroletnie badanie obejmujące 4 432 pacjentek z małą masą kostną, ale bez przebytych złamań kręgosłupa w chwili włączenia do badania. W tym badaniu, analiza podgrupy kobiet z osteoporozą (37% całkowitej populacji, która spełniała warunki definicji osteoporozy podane powyżej) wykazała statystycznie znaczącą różnicę dotyczącą częstości występowania złamań szyjki kości udowej (1,0% w grupie leczonej kwasem alendronowym w porównaniu do 2,2% w grupie otrzymującej placebo, zmniejszenie się 56%) i występowania  1 złamań kręgów (2,9% w porównaniu do 5,8%, zmniejszenie się o 50%). Wyniki badań laboratoryjnych W badaniach klinicznych obserwowano bezobjawowe, łagodne i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, odpowiednio u około 18 i 10% pacjentów przyjmujących alendronian w dawce 10 mg/dobę w porównaniu z około 12 i 3% pacjentów przyjmujących placebo. Jednak przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8,0 mg/dl (< 2,0 mmol/l) i stężenia fosforanów w surowicy do ≤ 2,0 mg/dl (≤ 0,65 mmol/l) występowały podobnie często w obu grupach. Dzieci i młodzież Przeprowadzono badania z zastosowaniem alendronianu sodu u niewielkiej liczby pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrodzoną łamliwością kości. Wyniki nie są wystarczające, aby uzasadnić stosowanie alendronianu sodu u pacjentów pediatrycznych z wrodzoną łamliwością kości.

Przedawkowanie

Ulotka

Pobierz

Dostępne jako preparat:

Alendran 70tabletkiRanbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Dostępne w opakowaniach:

Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Alendran 70?

Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (co odpowiada 76,188 mg sodu alendronianu bezwodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Alendran 70

Co wchodzi w skład leku Alendran 70?

Jakie są wskazania do stosowania leku Alendran 70?

Jak często zażywać lek Alendran 70?

Kiedy nie przyjmować leku Alendran 70?

Kiedy nie powinno się stosować leku Alendran 70?

Jakie są działania niepożądane leku Alendran 70?

Czy lek Alendran 70 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Czy przyjmując Alendran 70 mogę prowadzić auto?

Czy Alendran 70 mogę przyjmować w ciąży?

Czy Alendran 70 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Czy Alendran 70 wpływa na płodność?