Addiphos
- Postać
- koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- Moc
- (170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml
- Skład
- 1 ml produktu leczniczego ADDIPHOS zawiera: substancje czynne: ilość: potasu diwodorofosforan 170,1 mg disodu fosforan dwuwodny 133,5 mg potasu wodorotlenek 14,0 mg co odpowiada następującym zawartościom: fosforany 2 mmol P 62 mg potas 1,5 mmol K 59 mg sód 1,5 mmol Na 34 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań
- Wskazania
- ADDIPHOS jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów jako uzupełnienie zapotrzebowania na fosforany w trakcie żywienia pozajelitowego.
- Dawkowanie
- Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej. Zaleca się dawkowanie indywidualne, ustalone na podstawie badania oznaczenia stężenia fosforanów we krwi i zapotrzebowania pacjenta na suplementację. Dawkę wynoszącą 0,08 mmol/kg mc. przez 6 godzin zaleca się do stosowania w krótkotrwałej, niepowikłanej hipofosfatemii, a dawkę 0,16 mmol/kg mc. w długotrwałej hipofosfatemii o złożonej etiologii. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki wynoszącej 0,24 mmol/kg mc. W bardzo ciężkiej hipofosfatemii może być wskazane zastosowanie dawki wynoszącej nawet 1,2 mmol/kg mc. przez 24 godziny. Zapotrzebowanie na fosforany zależy również od ilości podawanych kalorii i azotu. Dawka dobowa wynosząca od 10 do 30 mmol zwykle pokrywa zapotrzebowanie pacjenta ważącego 70 kg podczas żywienia pozajelitowego. Taką podaż można zapewnić stosując od 5 do 15 ml produktu leczniczego ADDIPHOS na 500 do 1000 ml płynu infuzyjnego. 5 do 15 ml produktu leczniczego ADDIPHOS odpowiada 7,5 do 22,5 mmol zarówno potasu, jak i sodu.
- Przeciwwskazania
- Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy stosować u pacjentów z hiperkaliemią związaną z niewydolnością nadnerczy, z niewydolnością nerek, z występowaniem wstrząsu i ze stanem odwodnienia.
- Działania niepożądane
- Nie zgłoszono działań niepożądanych wynikających ze stosowania fosforanów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Rerejestracja 2013 2 SmPC 98-140 EC
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- ADDIPHOS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie stwierdzono bezpośrednich interakcji z innymi produktami leczniczymi. Zwiększone dojelitowe podanie witaminy D może spowodować występowanie hiperfosfatemii. Istnieją produkty lecznicze, które mogą powodować występowanie hipofosfatemii, np. produkty lecznicze anaboliczne, aminoglikozydy i diuretyki. Emulsja tłuszczowa, która jest często stosowana w żywieniu pozajelitowym, zawiera około 7,5 mmol fosforanów w 500 ml.
- Ostrzeżenia
- Ze względu na zawartość sodu i potasu, ADDIPHOS należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w stanach z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii, np. w niewydolności nadnerczy, w stanie odwodnienia i we wstrząsie, a także w stanach, w których retencja sodu może być szkodliwa. Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej. ADDIPHOS jest hiperosmolarny i powoduje wzrost osmolarności roztworu, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży z zastosowaniem produktu leczniczego ADDIPHOS. Jednak zapotrzebowanie na fosforany u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ADDIPHOS u kobiet w okresie ciąży.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Fosforany podane dożylnie nie są wychwytywane przez tkanki i są wydalane niemal wyłącznie z moczem.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych, kod ATC: B05XA31. ADDIPHOS jest bezbarwnym, sterylnym roztworem zawierającym fosforany, potas i sód, przeznaczonym do dodawania do roztworów infuzyjnych. Stosowanie produktu leczniczego ADDIPHOS wchodzi w skład zbilansowanego i kompletnego programu żywienia pozajelitowego.
- Przedawkowanie
- Jedynym znanym efektem klinicznym hiperfosfatemii jest zwapnienie ektopowe, stwierdzane najczęściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Należy uwzględnić zawartość sodu i potasu. Większość pacjentów wymagających żywienia pozajelitowego ma zwiększoną zdolność wiązania fosforanów. Patrz także punkt 4.3 „Przeciwwskazania”.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Addiphos?
1 ml produktu leczniczego ADDIPHOS zawiera: substancje czynne: ilość: potasu diwodorofosforan 170,1 mg disodu fosforan dwuwodny 133,5 mg potasu wodorotlenek 14,0 mg co odpowiada następującym zawartościom: fosforany 2 mmol P 62 mg potas 1,5 mmol K 59 mg sód 1,5 mmol Na 34 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Addiphos?
ADDIPHOS jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów jako uzupełnienie zapotrzebowania na fosforany w trakcie żywienia pozajelitowego.
Jak często zażywać lek Addiphos?
Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy podawać w postaci nierozcieńczonej. Zaleca się dawkowanie indywidualne, ustalone na podstawie badania oznaczenia stężenia fosforanów we krwi i zapotrzebowania pacjenta na suplementację. Dawkę wynoszącą 0,08 mmol/kg mc. przez 6 godzin zaleca się do stosowania w krótkotrwałej, niepowikłanej hipofosfatemii, a dawkę 0,16 mmol/kg mc. w długotrwałej hipofosfatemii o złożonej etiologii. Nie należy przekraczać pojedynczej dawki wynoszącej 0,24 mmol/kg mc. W bardzo ciężkiej hipofosfatemii może być wskazane zastosowanie dawki wynoszącej nawet 1,2 mmol/kg mc. przez 24 godziny. Zapotrzebowanie na fosforany zależy również od ilości podawanych kalorii i azotu. Dawka dobowa wynosząca od 10 do 30 mmol zwykle pokrywa zapotrzebowanie pacjenta ważącego 70 kg podczas żywienia pozajelitowego. Taką podaż można zapewnić stosując od 5 do 15 ml produktu leczniczego ADDIPHOS na 500 do 1000 ml płynu infuzyjnego. 5 do 15 ml produktu leczniczego ADDIPHOS odpowiada 7,5 do 22,5 mmol zarówno potasu, jak i sodu.
Kiedy nie przyjmować leku Addiphos?
Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy stosować u pacjentów z hiperkaliemią związaną z niewydolnością nadnerczy, z niewydolnością nerek, z występowaniem wstrząsu i ze stanem odwodnienia.
Kiedy nie powinno się stosować leku Addiphos?
Produktu leczniczego ADDIPHOS nie należy stosować u pacjentów z hiperkaliemią związaną z niewydolnością nadnerczy, z niewydolnością nerek, z występowaniem wstrząsu i ze stanem odwodnienia.
Jakie są działania niepożądane leku Addiphos?
Nie zgłoszono działań niepożądanych wynikających ze stosowania fosforanów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Rerejestracja 2013 2 SmPC 98-140 EC
Czy lek Addiphos wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
ADDIPHOS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Addiphos mogę prowadzić auto?
ADDIPHOS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Czy Addiphos mogę przyjmować w ciąży?
Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży z zastosowaniem produktu leczniczego ADDIPHOS. Jednak zapotrzebowanie na fosforany u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ADDIPHOS u kobiet w okresie ciąży.
Czy Addiphos jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży z zastosowaniem produktu leczniczego ADDIPHOS. Jednak zapotrzebowanie na fosforany u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ADDIPHOS u kobiet w okresie ciąży.
Czy Addiphos wpływa na płodność?
Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży z zastosowaniem produktu leczniczego ADDIPHOS. Jednak zapotrzebowanie na fosforany u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ADDIPHOS u kobiet w okresie ciąży.