Zasób 3

Addamel N

Substancja czynna
Roztwór pierwiastków śladowych
Postać
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Moc
Skład
1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N zawiera: substancje czynne: ilość: chromu(III) chlorek sześciowodny 5,33 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg żelaza(III) chlorek sześciowodny 0,54 mg manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 μg potasu jodek 16,6 μg sodu fluorek 0,21 mg sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg sodu selenin bezwodny 6,90 μg cynku(II) chlorek 1,36 mg co odpowiada: Cr 0,02 mol Cu 2 mol Fe 2 mol Mn 0,5 mol I 0,1 mol F 5 mol Mo 0,02 mol Se 0,04 mol Zn 10 mol Zawartości sodu i potasu odpowiadają: sód 118 g  mol potas  g  mol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Kwas solny 1M (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Wskazania
ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego ADDAMEL N u pacjentów dorosłych z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego wynosi 10 ml (jedna ampułka). Zalecana dawka dobowa u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej wynosi 0,1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N/kg mc./dobę. Sposób podawania Nie należy stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego ADDAMEL N. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6
Przeciwwskazania
Całkowite zatrzymanie odpływu żółci. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym ADDAMEL N. Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL N, zaobserwowano wystąpienie zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych. Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem produktu leczniczego ADDAMEL N, czy też nie. Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków w zalecanych dawkach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie stwierdzono oddziaływania produktu leczniczego ADDAMEL N z innymi produktami leczniczymi.
Ostrzeżenia
ADDAMEL N należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci i (lub) zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone. ADDAMEL N należy także stosować ostrożnie u pacjentów z biochemicznymi lub klinicznymi objawami zaburzeń czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą). Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest kontrolowanie stężenia manganu we krwi.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie prowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego ADDAMEL N na reprodukcję u zwierząt, ani badań klinicznych w okresie ciąży. Jednakże, zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco zwiększone w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania produktu leczniczego ADDAMEL N kobietom w okresie ciąży. Rerejestracja 2013 2 SmPC 10-371
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w produkcie leczniczym ADDAMEL N podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z diety doustnej. Pierwiastki śladowe są wychwytywane przez tkanki w różnym stopniu, w zależności od zapotrzebowania na utrzymanie lub uzupełnienie stężenia tych pierwiastków, co jest związane z metabolizmem danej tkanki. Miedź i mangan są wydalane głównie z żółcią, natomiast selen, cynk i chrom (zwłaszcza u pacjentów żywionych dożylnie), są wydalane głównie z moczem. Rerejestracja 2013 3 SmPC 10-371 Molibden jest wydalany głównie moczem, chociaż niewielkie ilości są również wydalane z żółcią. Żelazo jest wydalane w niewielkich ilościach z potem i złuszczającym się naskórkiem oraz ze złuszczającymi się komórkami śluzówki jelita. Kobiety w okresie przedmenopauzalnym mogą tracić 30-150 mg żelaza w krwawieniu miesiączkowym. Żelazo jest tracone przy każdym rodzaju krwawienia.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych, kod ATC: B05XA31. ADDAMEL N zawiera mieszaninę związków pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych z diety doustnej i nie powinien powodować działań farmakodynamicznych, poza utrzymaniem lub uzupełnieniem stężenia pierwiastków śladowych w organizmie.
Przedawkowanie
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami wydzielania żółci istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych. W przypadku długotrwałego przedawkowania żelaza istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy, którą w ciężkich i rzadko występujących przypadkach można leczyć dożylną płynoterapią.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Addamel N?

    1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N zawiera: substancje czynne: ilość: chromu(III) chlorek sześciowodny 5,33 μg miedzi(II) chlorek dwuwodny 0,34 mg żelaza(III) chlorek sześciowodny 0,54 mg manganu(II) chlorek czterowodny 99,0 μg potasu jodek 16,6 μg sodu fluorek 0,21 mg sodu molibdenian dwuwodny 4,85 μg sodu selenin bezwodny 6,90 μg cynku(II) chlorek 1,36 mg co odpowiada: Cr 0,02 mol Cu 2 mol Fe 2 mol Mn 0,5 mol I 0,1 mol F 5 mol Mo 0,02 mol Se 0,04 mol Zn 10 mol Zawartości sodu i potasu odpowiadają: sód 118 g  mol potas  g  mol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Addamel N?

    ADDAMEL N jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego w celu zaspokojenia podstawowego lub umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

    Jak często zażywać lek Addamel N?

    Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego ADDAMEL N u pacjentów dorosłych z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego wynosi 10 ml (jedna ampułka). Zalecana dawka dobowa u dzieci o masie ciała 15 kg lub powyżej wynosi 0,1 ml produktu leczniczego ADDAMEL N/kg mc./dobę. Sposób podawania Nie należy stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego ADDAMEL N. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6

    Kiedy nie przyjmować leku Addamel N?

    Całkowite zatrzymanie odpływu żółci. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Addamel N?

    Całkowite zatrzymanie odpływu żółci. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Addamel N?

    Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym ADDAMEL N. Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL N, zaobserwowano wystąpienie zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych. Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem produktu leczniczego ADDAMEL N, czy też nie. Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków w zalecanych dawkach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

    Czy lek Addamel N wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Addamel N mogę prowadzić auto?

    ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Addamel N mogę przyjmować w ciąży?

    Nie prowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego ADDAMEL N na reprodukcję u zwierząt, ani badań klinicznych w okresie ciąży. Jednakże, zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco zwiększone w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania produktu leczniczego ADDAMEL N kobietom w okresie ciąży. Rerejestracja 2013 2 SmPC 10-371

    Czy Addamel N jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Nie prowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego ADDAMEL N na reprodukcję u zwierząt, ani badań klinicznych w okresie ciąży. Jednakże, zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco zwiększone w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania produktu leczniczego ADDAMEL N kobietom w okresie ciąży. Rerejestracja 2013 2 SmPC 10-371

    Czy Addamel N wpływa na płodność?

    Nie prowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego ADDAMEL N na reprodukcję u zwierząt, ani badań klinicznych w okresie ciąży. Jednakże, zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco zwiększone w porównaniu do kobiet niebędących w okresie ciąży. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania produktu leczniczego ADDAMEL N kobietom w okresie ciąży. Rerejestracja 2013 2 SmPC 10-371