Adavin
- Substancja czynna
- Nicergolinum
- Postać
- tabletki drażowane
- Moc
- 10 mg
- Skład
- 1 tabletka drażowana zawiera 10 mg nicergoliny (Nicergolinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 55,863 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Sodu karboksymetyloceluloza Wapnia wodorofosforan dwuwodny Otoczka: Żelatyna 4 UR.DZL.ZLN.4020.4344.2015 Sacharoza Wapnia węglan Tytanu dwutlenek Capol 600
- Wskazania
- Łagodne oraz umiarkowane otępienie.
- Dawkowanie
- Zalecana dawka nicergoliny wynosi od 30 mg do 60 mg na dobę (od 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę). Stan kliniczny pacjenta należy kontrolować co najmniej co 6 miesięcy. W celu uzyskania lepszego wchłaniania lek należy przyjmować przed posiłkami, w przypadku istniejących zaburzeń żołądkowych lek należy przyjmować w trakcie posiłków. Dawkowanie w niewydolności nerek Ponieważ nicergolina i jej metabolity w 70-80% są wydalane przez nerki, dobowa dawka u pacjentów z niewydolnością nerek (kreatynina w surowicy 2 mg/100 ml) powinna być obniżona o 25-50%.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Świeży zawał serca. Ostry krwotok. Ciężka bradykardia. Niedociśnienie tętnicze lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami.
- Działania niepożądane
- Częstość działań niepożądanych nicergoliny określono następująco: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane i narządów wg MedDRA Zaburzenia psychiczne Niezbyt często pobudzenie, stan splątania, bezsenność Zaburzenia układu Niezbyt często senność, zawroty głowy, bóle głowy nerwowego Częstość nieznana odczucie gorąca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy Zaburzenia żołądka i jelit Często odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Niezbyt często zaparcie, biegunka, nudności Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często świąd podskórnej Częstość nieznana wysypka Badania diagnostyczne Niezbyt często zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Wprawdzie działanie kliniczne nicergoliny polega na poprawie czujności i koncentracji, ale nigdy nie zbadano jej wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, biorąc pod uwagę chorobę podstawową pacjenta. Lek może sporadycznie powodować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w połączeniu z alkoholem. W takim przypadku pacjenci nie powinni prowadzić samochodów ani obsługiwać maszyn.
- Interakcje
- Nicergolinę należy stosować ostrożnie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, gdyż może nasilać ich działanie. Nicergolina może zwiększać działania niepożądane leków przeciwnadciśnieniowych, powodując niedociśnienie, nudności, osłabienie. Ponieważ nicergolina jest metabolizowana przez izoenzym CYP2D6 cytochromu P450, nie można wykluczyć interakcji z lekami podlegającymi temu samemu procesowi. Nicergolina może nasilić działanie leków beta-adrenolitycznych na czynność serca. Nicergolina może zmniejszać działanie alfa- i beta-sympatykomimetyków. Nicergolinę należy stosować ostrożnie z lekami wpływającymi na metabolizm kwasu moczowego ze względu na możliwość zmiany metabolizmu i jego wydalania (ryzyko dny moczanowej). Nicergolina zwiększa wpływ leków przeciwagregacyjnych i przeciwzakrzepowych na hemostazę. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki przeciwagregacyjne (w tym kwas acetylosalicylowy) lub przeciwzakrzepowe ze względu na możliwość wydłużenia czasu krwawienia. Zalecana jest częstsza kontrola parametrów krzepnięcia krwi. Alkohol może nasilać działania niepożądane produktu leczniczego dotyczące układu nerwowego.
- Ostrzeżenia
- Należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekką bradykardią. Zasadniczo nicergolina w dawkach leczniczych nie wpływa na ciśnienie tętnicze, ale u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może stopniowo zmniejszać ciśnienie krwi. 1 UR.DZL.ZLN.4020.4344.2015 Nicergolina może zwiększać działanie przeciwnadciśnieniowe leków i dlatego należy stosować ją z nimi bardzo ostrożnie. Nicergolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z hiperurykemią lub z dną w wywiadzie, a także (lub) u osób przyjmujących leki wpływające na metabolizm i wydalanie kwasu moczowego. Adavin należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Bezpieczeństwo i skuteczność nicergoliny u dzieci nie zostały potwierdzone. Stosowanie niektórych alkaloidów sporyszu o aktywności agonistycznej wobec receptorów serotoninowych 2β może wiązać się z ryzykiem włóknienia (np. w obrębie płuc, serca, zastawek serca, okolicy zaotrzewnowej), które potencjalnie zagraża życiu pacjenta. Nicergolina wykazuje powinowactwo do receptora alfa-1-adrenergicznego i receptora 5HT 1A i lek stosowany jest we wskazaniach wymagających długotrwałego leczenia. Odnotowano przypadki włóknienia podczas oraz w długim okresie od zakończenia stosowania nicergoliny. Nie można wykluczyć związku między stosowaniem nicergoliny a włóknieniem lub potencjalnym włóknieniem, choć go nie dowiedziono. Dlatego należy monitorować pacjentów przyjmujących nicergolinę pod kątem wystąpienia włóknienia, nawet po zakończeniu leczenia. Stosowanie niektórych alkaloidów sporyszu i ich pochodnych powodowało wystąpienie objawów zatrucia alkaloidami sporyszu (m.in. nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha i skurczu naczyń obwodowych). Opisywano też parestezje (zaburzenia czucia), mrowienie, ciarki, niedokrwienie jelit, mózgu, języka, niedokrwienie obwodowe, dławicę piersiową, zaburzenia naczyń wieńcowych, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, zakrzepicę, udar, zgorzel, martwicę, sinicę, bóle mięśni, kurcze mięśni, bóle kończyn, zawroty głowy, niedoczulicę, drętwienie, ból głowy, dezorientację, omamy. Lekarze przepisujący nicergolinę powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania leków z tej grupy. Adavin zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ze względu na wskazania stosowanie nicergoliny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest mało 2 UR.DZL.ZLN.4020.4344.2015 prawdopodobne. Jeśli istnieje wskazanie do stosowania, należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Ciąża Badania toksykologiczne nie wykazały teratogennego działania nicergoliny. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Po podaniu doustnym nicergolina jest szybko i niemal w całości wchłaniana z przewodu pokarmowego. Ze względu na szybki metabolizm większa część dawki dostaje się do krążenia w postaci metabolitów MMDL i MDL. MMDL osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 godziny, a MDL w ciągu 4 godzin. Nicergolina i jej metabolity są szybko dostarczane do narządów i tkanek. Ponad 90% leku jest wiązane z białkami osocza. Nicergolina jest również szybko metabolizowana. Proces ten rozpoczyna się na poziomie esteraz w ścianie jelit. Głównymi metabolitami u człowieka są 1-metyl-10-metoksydihydrolizergol (MMDL) i 10-metoksydihydrolizergol (MDL), obie substancje są farmakologicznie aktywne. Około 80% nicergoliny i jej metabolitów jest wydalane przez nerki, a 10-20% z kałem. Okres półtrwania nicergoliny wynosi 2,5 godziny, dla MDL wynosi on od 12 do 17 godzin, a dla MMDL od 2 do 4 godzin.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające naczynia obwodowe; alkaloidy sporyszu. Kod ATC: C04AE02 Nicergolina jest półsyntetyczną pochodną ergoliny, która naturalnie występuje w alkaloidach sporyszu. Nicergolina najskuteczniej działa na centralny układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy i płytki krwi. W wielu badaniach stwierdzono, że nicergolina powoduje blokadę receptorów alfa- adrenergicznych, a ponadto działa przeciwhistaminowo, przeciwserotoninergicznie i przeciwcholinergicznie. Nicergolina stymuluje aktywność metaboliczną w komórkach mózgu, zmniejsza opór naczyniowy i zapobiega agregacji płytek.
- Przedawkowanie
- Nie ma danych dotyczących przedawkowania nicergoliny. Stosowanie dużych dawek nicergoliny może spowodować przemijające zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Zazwyczaj nie jest konieczne szczególne leczenie; wystarczające jest położenie pacjenta na kilka minut. W wyjątkowych przypadkach, gdy dopływ krwi do mózgu i serca jest znacząco zmniejszony, zalecane jest podanie sympatykomimetyków i ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi. 3 UR.DZL.ZLN.4020.4344.2015
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Adavin?
1 tabletka drażowana zawiera 10 mg nicergoliny (Nicergolinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 55,863 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Jakie są wskazania do stosowania leku Adavin?
Łagodne oraz umiarkowane otępienie.
Jak często zażywać lek Adavin?
Zalecana dawka nicergoliny wynosi od 30 mg do 60 mg na dobę (od 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę). Stan kliniczny pacjenta należy kontrolować co najmniej co 6 miesięcy. W celu uzyskania lepszego wchłaniania lek należy przyjmować przed posiłkami, w przypadku istniejących zaburzeń żołądkowych lek należy przyjmować w trakcie posiłków. Dawkowanie w niewydolności nerek Ponieważ nicergolina i jej metabolity w 70-80% są wydalane przez nerki, dobowa dawka u pacjentów z niewydolnością nerek (kreatynina w surowicy 2 mg/100 ml) powinna być obniżona o 25-50%.
Kiedy nie przyjmować leku Adavin?
Nadwrażliwość na substancję czynną, na alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Świeży zawał serca. Ostry krwotok. Ciężka bradykardia. Niedociśnienie tętnicze lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami.
Kiedy nie powinno się stosować leku Adavin?
Nadwrażliwość na substancję czynną, na alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Świeży zawał serca. Ostry krwotok. Ciężka bradykardia. Niedociśnienie tętnicze lub niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami.
Jakie są działania niepożądane leku Adavin?
Częstość działań niepożądanych nicergoliny określono następująco: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane i narządów wg MedDRA Zaburzenia psychiczne Niezbyt często pobudzenie, stan splątania, bezsenność Zaburzenia układu Niezbyt często senność, zawroty głowy, bóle głowy nerwowego Częstość nieznana odczucie gorąca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry twarzy Zaburzenia żołądka i jelit Często odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Niezbyt często zaparcie, biegunka, nudności Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często świąd podskórnej Częstość nieznana wysypka Badania diagnostyczne Niezbyt często zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Adavin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Wprawdzie działanie kliniczne nicergoliny polega na poprawie czujności i koncentracji, ale nigdy nie zbadano jej wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, biorąc pod uwagę chorobę podstawową pacjenta. Lek może sporadycznie powodować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w połączeniu z alkoholem. W takim przypadku pacjenci nie powinni prowadzić samochodów ani obsługiwać maszyn.
Czy przyjmując Adavin mogę prowadzić auto?
Wprawdzie działanie kliniczne nicergoliny polega na poprawie czujności i koncentracji, ale nigdy nie zbadano jej wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, biorąc pod uwagę chorobę podstawową pacjenta. Lek może sporadycznie powodować zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w połączeniu z alkoholem. W takim przypadku pacjenci nie powinni prowadzić samochodów ani obsługiwać maszyn.
Czy Adavin mogę przyjmować w ciąży?
Ze względu na wskazania stosowanie nicergoliny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest mało 2 UR.DZL.ZLN.4020.4344.2015 prawdopodobne. Jeśli istnieje wskazanie do stosowania, należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Ciąża Badania toksykologiczne nie wykazały teratogennego działania nicergoliny. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących piersią.
Czy Adavin jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ze względu na wskazania stosowanie nicergoliny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest mało 2 UR.DZL.ZLN.4020.4344.2015 prawdopodobne. Jeśli istnieje wskazanie do stosowania, należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Ciąża Badania toksykologiczne nie wykazały teratogennego działania nicergoliny. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących piersią.
Czy Adavin wpływa na płodność?
Ze względu na wskazania stosowanie nicergoliny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest mało 2 UR.DZL.ZLN.4020.4344.2015 prawdopodobne. Jeśli istnieje wskazanie do stosowania, należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Ciąża Badania toksykologiczne nie wykazały teratogennego działania nicergoliny. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nicergolina przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących piersią.