• Accupro 5tabletki powlekanePfizer Europe MA EEIG

Co wchodzi w skład leku Accupro 5?

ACCUPRO 5: Każda tabletka powlekana zawiera 5,416 mg chinaprylu chlorowodorku (co odpowiada 5 mg chinaprylu). ACCUPRO 10: Każda tabletka powlekana zawiera 10,832 mg chinaprylu chlorowodorku (co odpowiada 10 mg chinaprylu). ACCUPRO 20: Każda tabletka powlekana zawiera 21,664 mg chinaprylu chlorowodorku (co odpowiada 20 mg chinaprylu). ACCUPRO 40: Każda tabletka powlekana zawiera 43,328 mg chinaprylu chlorowodorku (co odpowiada 40 mg chinaprylu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana produktu ACCUPRO 5 zawiera 38 mg laktozy. Każda tabletka powlekana produktu ACCUPRO 10 zawiera 76 mg laktozy. Każda tabletka powlekana produktu ACCUPRO 20 zawiera 33,33 mg laktozy. Każda tabletka powlekana produktu ACCUPRO 40 zawiera 66,67 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Accupro 5?

 Nadciśnienie tętnicze samoistne Chinapryl jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Chinapryl jest skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w monoterapii jak również w skojarzeniu z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów i lekami beta-adrenolitycznymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). 1  Zastoinowa niewydolność serca Chinapryl jest skuteczny w leczeniu zastoinowej niewydolności serca, podawany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy.

Jak często zażywać lek Accupro 5?

 Nadciśnienie tętnicze samoistne Monoterapia: Zalecana dawka początkowa chinaprylu u pacjentów nieprzyjmujących leków moczopędnych wynosi 10 mg lub 20 mg na dobę. W zależności od skuteczności leczenia dawka może być zwiększana (przez podwajanie) do dawki podtrzymującej 20 mg lub 40 mg na dobę, zwykle podawanej jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych. Zmiany dawkowania należy dokonywać w przerwach czterotygodniowych. Długotrwała kontrola ciśnienia tętniczego jest osiągana u większości pacjentów przyjmujących jedną dawkę produktu leczniczego na dobę. U pacjentów stosowano maksymalne dawki chinaprylu do 80 mg na dobę. Leczenie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi: U pacjentów, którzy kontynuują leczenie lekami moczopędnymi początkowa dawka chinaprylu wynosi 5 mg. Dawkę tę należy zwiększać (w sposób opisany powyżej), aż do osiągnięcia zadowalającej reakcji klinicznej. Patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1.  Zastoinowa niewydolność serca Chinapryl jest wskazany jako lek pomocniczy, do stosowania w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę. Po podaniu produktu ACCUPRO pacjenta należy uważnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia objawów hipotonii. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, dawkę chinaprylu można zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej wynoszącej zazwyczaj 10 mg do 40 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych wraz z dotychczas stosowanymi lekami. Zaburzenie czynności nerek: właściwości farmakokinetyczne wskazują, że eliminacja chinaprylu jest zależna od wydolności nerek. Zalecana dawka początkowa chinaprylu u pacjentów z klirensem kreatyniny 30 - 60 ml/ml wynosi 5 mg, u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min wynosi 2,5 mg. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, chinapryl może być podawany od dnia następnego w schemacie dwóch dawek na dobę. Jeśli nie występują objawy hipotonii lub istotnego zaburzenia czynności nerek, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych, do czasu wystąpienia oczekiwanego skutku leczenia. Na podstawie danych klinicznych i farmakokinetycznych proponuje się następujące dawkowanie chinaprylu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek: Klirens kreatyniny (ml/min) Maksymalna zalecana dawka początkowa (mg) >60 10 30-60 5 10-30 2,5 <10 * *w chwili obecnej brak wystarczających danych pozwalających na określenie zalecanej dawki chinaprylu u pacjentów hemodializowanych z powodu ciężkiej niewydolności nerek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chinaprylu jest podobny do występującego u osób młodszych. Zalecaną dawką początkową chinaprylu u pacjentów w wieku podeszłym jest 10 mg raz na dobę, dawka ta może być zwiększana, aż do osiągnięcia pożądanej reakcji klinicznej. 2 Stosowanie u dzieci: aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Kiedy nie przyjmować leku Accupro 5?

 nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),  dziedziczny i (lub) idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy,  drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6),  zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca,  jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ACCUPRO z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1),  jednoczesne stosowanie z sakubitrylem+walsartanem ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Kiedy nie powinno się stosować leku Accupro 5?

 nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),  dziedziczny i (lub) idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy,  drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6),  zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca,  jednoczesne stosowanie produktu leczniczego ACCUPRO z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1),  jednoczesne stosowanie z sakubitrylem+walsartanem ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Jakie są działania niepożądane leku Accupro 5?

Działania niepożądane zaobserwowane w związku ze stosowaniem produktu ACCUPRO zostały przedstawione zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Do najczęstszych działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych należały: ból głowy (7,2%), zawroty głowy (5,5%), kaszel (3,9%), zmęczenie (3,5%), katar (3,2%), nudności i (lub) wymioty (2,8%) oraz bóle mięśni (2,2%). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA – Działania niepożądane baza danych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie gardła, nieżyt nosa Niezbyt często Zapalenie oskrzeli, zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie dróg moczowych, zapalenie zatok Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hiperkaliemia Nieznana Hiponatremia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność Niezbyt często Nerwowość, depresja, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, bóle głowy, parestezja Niezbyt często Senność, przemijający atak niedokrwienny (TIA) Rzadko Zaburzenia równowagi, omdlenia Nieznana Incydent naczyniowo-mózgowy Zaburzenia oka Niezbyt często Niedowidzenie Bardzo rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca, dławica piersiowa, tachykardia, zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie Niezbyt często Rozszerzenie naczyń krwionośnych Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel, duszność Niezbyt często Suchość w gardle Rzadko Eozynofilowe zapalenie płuc 10 Nieznana Skurcz oskrzeli W pojedynczych przypadkach, obrzęk naczynioruchowy obejmujący górne drogi oddechowe powodował niedrożność dróg oddechowych (niekiedy zakończoną zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia Rzadko Zaburzenia smaku, zaparcia, zapalenie języka Bardzo rzadko Niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit Nieznana Zapalenie trzustki* Zapalenie wątroby i dróg żółciowych Nieznana Żółtaczka, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd, wysypka, zwiększona potliwość, obrzęk naczynioruchowy Rzadko Pokrzywka, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca Bardzo rzadko Wykwit łuszczycopodobny Nieznana Zespół Stevensa- Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, martwica naskórka, nadwrażliwość na światło Zmianom skórnym może towarzyszyć gorączka, ból mięśni oraz stawów (zapalenie stawów), zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie błon surowiczych i niektóre zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (eozynofilia, leukocytoza i (lub) zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych, zwiększone OB) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból pleców, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia czynności nerek, białkomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Impotencja Zaburzenia ogóle i stany w miejscu podania Często Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, astenia Niezbyt często Gorączka, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy Badania diagnostyczne Często Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi** Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu Zmniejszenie wartości hematokrytu i liczby białych krwinek jak również zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. U pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6-PDH donoszono o pojedynczych przypadkach występowania niedokrwistości hemolitycznej 11 * Zapalenie trzustki odnotowano u pacjentów stosujących inhibitory ACE; w niektórych przypadkach zakończone były zgonem. ** Prawdopodobieństwo wystąpienia opisanych nasileń działań niepożądanych u pacjentów jednocześnie stosujących diuretyki i chinapryl jest większe u pacjentów stosujących monoterapię. Działania te zwykle ustępują wraz z czasem trwania terapii. Podczas stosowania innych inhibitorów ACE zaobserwowano wystąpienie układowego zapalenia naczyń oraz ginekomastię; nie można jednak wykluczyć, że objawy te są charakterystyczne w tej grupie pacjentów. U niektórych pacjentów leczonych innymi inhibitorami ACE obserwowano przypadki zespołu niewłaściwego uwalniania wazopresyny (SIADH) i późniejszą hiponatremię (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego .

Czy lek Accupro 5 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, szczególnie na początku leczenia. 9

Czy przyjmując Accupro 5 mogę prowadzić auto?

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, szczególnie na początku leczenia. 9

Czy Accupro 5 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w czasie pierwszego trymestru ciąży nie były jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Jeśli dalsze stosowanie terapii inhibitorem ACE nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży, należy niezwłocznie przerwać stosowanie inhibitorów ACE i jeśli to konieczne, zastosować inny sposób leczenia. Ekspozycja na terapię inhibitorem ACE w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży może mieć działanie fetotoksyczne (zmniejszenie czynności nerek, zmniejszenie ilości wód płodowych, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczność dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3.). W przypadku wystąpienia ekspozycji na inhibitor ACE w czasie drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazały bardzo małe stężenia w ludzkim mleku (patrz punkt 5.2). Mimo, iż stężenia te nie wydają się mieć znaczenia klinicznego, w okresie karmienia piersią wcześniaków nie zaleca się stosowania produktu ACCUPRO przez kilka tygodni po porodzie ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz brak wystarczających doświadczeń klinicznych. W przypadku starszych niemowląt, stosowanie produktu ACCUPRO podczas karmienia piersią należy rozważyć, jeśli matka wymaga leczenia, a dziecko jest obserwowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Czy Accupro 5 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w czasie pierwszego trymestru ciąży nie były jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Jeśli dalsze stosowanie terapii inhibitorem ACE nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży, należy niezwłocznie przerwać stosowanie inhibitorów ACE i jeśli to konieczne, zastosować inny sposób leczenia. Ekspozycja na terapię inhibitorem ACE w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży może mieć działanie fetotoksyczne (zmniejszenie czynności nerek, zmniejszenie ilości wód płodowych, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczność dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3.). W przypadku wystąpienia ekspozycji na inhibitor ACE w czasie drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazały bardzo małe stężenia w ludzkim mleku (patrz punkt 5.2). Mimo, iż stężenia te nie wydają się mieć znaczenia klinicznego, w okresie karmienia piersią wcześniaków nie zaleca się stosowania produktu ACCUPRO przez kilka tygodni po porodzie ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz brak wystarczających doświadczeń klinicznych. W przypadku starszych niemowląt, stosowanie produktu ACCUPRO podczas karmienia piersią należy rozważyć, jeśli matka wymaga leczenia, a dziecko jest obserwowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Czy Accupro 5 wpływa na płodność?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w czasie pierwszego trymestru ciąży nie były jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Jeśli dalsze stosowanie terapii inhibitorem ACE nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży, należy niezwłocznie przerwać stosowanie inhibitorów ACE i jeśli to konieczne, zastosować inny sposób leczenia. Ekspozycja na terapię inhibitorem ACE w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży może mieć działanie fetotoksyczne (zmniejszenie czynności nerek, zmniejszenie ilości wód płodowych, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczność dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3.). W przypadku wystąpienia ekspozycji na inhibitor ACE w czasie drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazały bardzo małe stężenia w ludzkim mleku (patrz punkt 5.2). Mimo, iż stężenia te nie wydają się mieć znaczenia klinicznego, w okresie karmienia piersią wcześniaków nie zaleca się stosowania produktu ACCUPRO przez kilka tygodni po porodzie ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz brak wystarczających doświadczeń klinicznych. W przypadku starszych niemowląt, stosowanie produktu ACCUPRO podczas karmienia piersią należy rozważyć, jeśli matka wymaga leczenia, a dziecko jest obserwowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.