Zasób 3

ACC

Substancja czynna
Acetylcysteinum
Postać
tabletki
Moc
200 mg
Skład
Każda tabletka zawiera 200 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 34,4 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kwas cytrynowy Sodu cyklaminian Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Aromat cytrynowy
Wskazania
ACC jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 tabletka ACC dwa lub trzy razy na dobę). Dzieci w wieku od 6 do 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 dawkach podzielonych (1 tabletka ACC dwa razy na dobę). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować lek ACC mini. Produktu ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania: Tabletki ACC należy przyjmować po posiłku. Tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Tabletkę można też połknąć bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie stosować przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą.
Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną 1 UR.DZL.ZLN.4020.02832.2014 w punkcie 6.1.  Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.  Ostry stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (1/10) często: (1/100 do <1/10) niezbyt często: (1/1000 do <1/100) rzadko: (1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 3 UR.DZL.ZLN.4020.02832.2014 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie jest znany.
Interakcje
 Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.  Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.  Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.  Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzające naczynia krwionośne. Zaleca się ostrożność.
Ostrzeżenia
 Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.  Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).  U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych.  Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).  Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.  Tabletki ACC zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka zawiera mniej niż 0,01WW.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. 2 UR.DZL.ZLN.4020.02832.2014 Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina). Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. 4 UR.DZL.ZLN.4020.02832.2014 Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
Przedawkowanie
Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku ACC?

    Każda tabletka zawiera 200 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 34,4 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku ACC?

    ACC jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

    Jak często zażywać lek ACC?

    Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 tabletka ACC dwa lub trzy razy na dobę). Dzieci w wieku od 6 do 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 dawkach podzielonych (1 tabletka ACC dwa razy na dobę). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować lek ACC mini. Produktu ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania: Tabletki ACC należy przyjmować po posiłku. Tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Tabletkę można też połknąć bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie stosować przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą.

    Kiedy nie przyjmować leku ACC?

     Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną 1 UR.DZL.ZLN.4020.02832.2014 w punkcie 6.1.  Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.  Ostry stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

    Kiedy nie powinno się stosować leku ACC?

     Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną 1 UR.DZL.ZLN.4020.02832.2014 w punkcie 6.1.  Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.  Ostry stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

    Jakie są działania niepożądane leku ACC?

    Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (1/10) często: (1/100 do <1/10) niezbyt często: (1/1000 do <1/100) rzadko: (1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 3 UR.DZL.ZLN.4020.02832.2014 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek ACC wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie jest znany.

    Czy przyjmując ACC mogę prowadzić auto?

    Nie jest znany.

    Czy ACC mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. 2 UR.DZL.ZLN.4020.02832.2014 Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.

    Czy ACC jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. 2 UR.DZL.ZLN.4020.02832.2014 Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.

    Czy ACC wpływa na płodność?

    Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. 2 UR.DZL.ZLN.4020.02832.2014 Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.