Zasób 3

Abaktal

Substancja czynna
Pefloxacinum
Postać
roztwór do infuzji
Moc
80 mg/ml
Skład
1 ml roztworu do infuzji zawiera 80 mg pefloksacyny (Pefloxacinum) w postaci mezylanu pefloksacyny. 5 ml roztworu do infuzji (1 ampułka) zawiera 400 mg pefloksacyny w postaci mezylanu pefloksacyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ampułka (5 ml) zawiera: 45 mg alkoholu benzylowego, 2,5 mg sodu pirosiarczynu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Kwas askorbowy Sodu pirosiarczyn Disodu edetynian Alkohol benzylowy Sodu wodorowęglan (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na pefloksacynę:  zakażenia układu oddechowego  zakażenia układu moczowego  zakażenia ucha, nosa i gardła  zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych  zakażenia kości i stawów  zakażenia skóry  posocznica i zapalenie wsierdzia  zakażenia opon mózgowo-rdzeniowych Pefloksacyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń, zarówno stosowana w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi antybiotykami. Jest również skuteczna w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom u pacjentów z osłabioną odpornością.
Dawkowanie
Abaktal należy podawać w dawce 400 mg co 12 godzin, w powolnej, trwającej godzinę infuzji dożylnej. Zawartość jednej ampułki (400 mg) należy rozcieńczyć 250 ml 5% roztworu glukozy. Nie rozcieńczać produktu Abaktal roztworem chlorku sodu ani innym roztworem zawierającym jony chlorkowe. W celu szybszego uzyskania skutecznego stężenia leku we krwi, na początku leczenia podaje się 1 PSUSA-775-2018 ChID 168337 dawkę nasycającą 800 mg. W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi zaleca się podanie od 400 do 800 mg pefloksacyny na godzinę przed zabiegiem. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zmniejszenie dawki pefloksacyny. W pierwszym dniu leczenia zaleca się podanie dawki nasycającej 400 mg dwa razy na dobę, a w kolejnych dniach 200 mg dwa razy na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie pefloksacyny pozostaje praktycznie niezmienione, ponieważ główną drogą eliminacji jest wątroba. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania. Pefloksacyna nie jest usuwana metodą hemodializy, dlatego nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki po zakończeniu dializy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby eliminacja pefloksacyny jest znacznie przedłużona. Dawka stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosi 8 mg/kg mc. i należy ją podawać w trwającej godzinę infuzji: − raz na dobę (jeśli występuje żółtaczka); − co 36 godzin (jeśli występuje wodobrzusze); − co 48 godzin (jeśli występuje żółtaczka i wodobrzusze). Dzieci i młodzież Stosowanie produktu Abaktal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:  u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po zastosowaniu jakiegokolwiek innego antybiotyku chinolonowego;  w czasie ciąży;  u kobiet karmiących piersią;  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (w okresie wzrastania, ze względu na ryzyko ciężkich artropatii, zwłaszcza dużych stawów);  u pacjentów, u których w przeszłości stosowanie chinolonów wywołało uszkodzenie ścięgna (patrz punkty 4.4 i 4.8);  u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;  u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (padaczka, miażdżyca mózgowych naczyń krwionośnych).
Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określono na podstawie badań klinicznych (również danych literaturowych). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi pefloksacyny były: bezsenność, ból brzucha, nudności, wymioty, pokrzywka, ból stawów i ból mięśni. Do najpoważniejszych działań należą: pancytopenia, wstrząs anafilaktyczny, drgawki, zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella, nasilenie miastenii, zerwanie ścięgna i ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana Niezbyt Klasyfikacja Często Rzadko Bardzo (nie może być często układów (≥1/100 do (≥1/10 000 do rzadko określona na (≥1/1000 i narządów <1/10) <1/1000) (<1/10 000) podstawie do <1/100) dostępnych danych) Zaburzenia krwi i Eozynofilia Małopłytkowość Niedokrwistość, układu chłonnego leukopenia, pancytopenia 5 PSUSA-775-2018 ChID 168337 Zaburzenia układu Obrzęk immunologicznego naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Zespół endokrynologiczne nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone) Zaburzenia układu Bezsenność Zawroty Omamy, Splątanie, nerwowego głowy, drażliwość drgawki (patrz ból głowy punkt 4.4), dezorientacja, nadciśnienie śródczaszkowe (zwłaszcza u młodych pacjentów po długotrwałym stosowaniu pefloksacyny, w większości przypadków bez negatywnych skutków po odstawieniu pefloksacyny i zastosowaniu odpowiedniego leczenia), mioklonie, koszmary senne, parestezje, neuropatia czuciowa i czuciowo- ruchowa (patrz punkt 4.4), nasilenie miastenii (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Ból Biegunka Rzekomobłoniaste żołądka i jelit brzucha, zapalenie jelita nudności, grubego (patrz wymioty punkt 4.4) Zaburzenia Zwiększenie wątroby i dróg aktywności żółciowych aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, 6 PSUSA-775-2018 ChID 168337 hiperbilirubinemia Zaburzenia skóry i Pokrzywka Wrażliwość Rumień, Fotoonycholiza Plamica tkanki podskórnej na światło świąd (oddzielanie naczyniowa, (patrz się paznokci od rumień punkt 4.4) łożyska) wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella Zaburzenia Ból Zapalenie mięśniowo- stawów, ścięgna, szkieletowe i ból mięśni zerwanie ścięgna tkanki łącznej (patrz punkty 4.3 i 4.4), wysięk do stawu Zaburzenia nerek i Ostra dróg moczowych niewydolność nerek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Abaktal nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia drgawek i innych działań niepożądanych zaburzających sprawność psychofizyczną (jak ból i zawroty głowy, splątanie, dezorientacja) i doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w razie ich wystąpienia.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie pefloksacyny i teofiliny może spowodować nieznaczne zwiększenie stężenia teofiliny w surowicy, a w konsekwencji wywołać jej działania niepożądane, w rzadkich przypadkach zagrażające życiu lub zakończone zgonem. Podczas skojarzonej terapii należy kontrolować stężenie teofiliny w surowicy i w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Doustne leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne stosowanie pefloksacyny z warfaryną może zwiększyć jej działanie przeciwzakrzepowe. Wielokrotnie donoszono o nasilaniu się działania doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne, w tym fluorochinolony. Ryzyko może być różne, w zależności od rodzaju zakażenia, wieku pacjenta i jego stanu ogólnego, dlatego trudno ocenić, w jakim stopniu antybiotyk fluorochinolonowy przyczynia się do zwiększenia wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego). Zaleca się częste kontrolowanie INR w trakcie i wkrótce po 4 PSUSA-775-2018 ChID 168337 zakończeniu jednoczesnego stosowania pefloksacyny i doustnego leku przeciwzakrzepowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania pefloksacyny i kortykosteroidów ze względu na ryzyko zapalenia ścięgna (patrz punkt 4.4). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych pefloksacyną wynik badania wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Może być konieczne zastosowanie bardziej specyficznych metod oznaczenia. Pefloksacyna nie zakłóca oznaczenia stężenia glukozy w moczu.
Ostrzeżenia
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). Wrażliwość na światło Pefloksacyna może wywołać reakcje nadwrażliwości na światło. Należy poinformować pacjentów, aby podczas przyjmowania pefloksacyny i co najmniej przez cztery dni od zakończenia leczenia unikali narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (patrz punkt 2 PSUSA-775-2018 ChID 168337 4.8). Jeśli nie jest to możliwe, należy zalecić stosowanie ubrania ochronnego lub kremów z filtrami o bardzo wysokim współczynniku ochrony. Układ mięśniowo-szkieletowy Podczas stosowania fluorochinolonów może wystąpić zapalenie ścięgien, a nawet zerwanie ścięgna, zwłaszcza ścięgna Achillesa. Powikłanie to występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Zapalenie ścięgna, niekiedy obustronne, może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia, a notowano przypadki występujące do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może predysponować pacjenta do zerwania ścięgna. W celu ograniczenia ryzyka zaburzeń ścięgien zaleca się:  przeprowadzenie przed rozpoczęciem leczenia osób w podeszłym wieku uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka;  niestosowanie pefloksacyny u pacjentów z zapaleniem ścięgna w wywiadzie, pacjentów leczonych kortykosteroidami lub wykonujących intensywne ćwiczenia fizyczne;  unikanie nadmiernego wysiłku fizycznego w trakcie leczenia. Ryzyko zerwania ścięgna jest większe, gdy unieruchomiony dotychczas pacjent zaczyna znowu chodzić. Od samego początku leczenia pefloksacyną zaleca się zwracanie uwagi na ból lub obrzęk okolicy ścięgna Achillesa, zwłaszcza u pacjentów obciążonych ryzykiem. Po wystąpieniu takich objawów należy przerwać leczenie pefloksacyną, odciążyć chore ścięgna i wzmocnić szyną lub podpórką pod piętę, nawet jeśli uszkodzenie jest jednostronne. Zaleca się konsultację specjalisty (patrz punkty 4.3,
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania pefloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). U dzieci leczonych chinolonami obserwowano uszkodzenia stawów, ale nie ma doniesień na temat choroby stawów po narażeniu na pefloksacynę w okresie płodowym. Dla ostrożności należy unikać stosowania pefloksacyny w okresie ciąży. Karmienie piersią Pefloksacyna przenika w dużych ilościach do mleka kobiecego (75% stężenia w surowicy). Ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia stawów, podczas leczenia pefloksacyną nie należy karmić piersią. Płodność Pefloksacyna w postaci doustnej podawana w dawkach supraterapeutycznych powoduje u szczurów i psów zaburzenia spermatogenezy. Jednak u szczurów nie notowano wpływu na zdolności reprodukcyjne (kojarzenie się w pary i płodność). Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i stężenie w osoczu Farmakokinetyka pefloksacyny podawanej dożylnie jest zbliżona do farmakokinetyki po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w surowicy po wielokrotnym podawaniu pefloksacyny w infuzji w dawce 400 mg jeden lub dwa razy na dobę wynosiło u zdrowych ochotników 5,8 μg/ml bezpośrednio po podaniu, natomiast stężenie minimalne wynosiło 1,49 μg/ml po 12 godzinach od podania. Po podaniu dziesiątej dawki średnie stężenia maksymalne i minimalne w surowicy wynosiły odpowiednio 9,55 μg/ml i 4,22 μg/ml. Zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym obserwuje się pewien stopień kumulacji pefloksacyny. Około 20-30% pefloksacyny wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki 400 mg wynosi około 1,7 l/kg. Pefloksacyna podana doustnie i dożylnie jest szybko rozmieszczana w płynach ustrojowych i narządach. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) wynosi 29,5 μg/ml/godz. 8 PSUSA-775-2018 ChID 168337 Metabolizm Pefloksacyna jest metabolizowana w wątrobie. Istnieje co najmniej 5 metabolitów, z których 4 można wykryć w moczu. Dwa główne metabolity to N-demetylopefloksacyna oraz N-tlenek pefloksacyny. Tylko N-demetylowa pochodna wykazuje działanie przeciwbakteryjne porównywalne do pefloksacyny. Jednak stężenie tego metabolitu w osoczu jest małe i stanowi 2-3% stężenia pefloksacyny. Wydalanie nerkowe niezmienionej pefloksacyny i jej dwóch głównych metabolitów stanowi 59% podanej dawki. W sumie 60% dawki wydalane jest w moczu i 40% z kałem. 20% podanej dawki wydalane jest w postaci N-demetylopefloksacyny, a 16,2% dawki w postaci N-tlenku pefloksacyny. Pefloksacyna i jej metabolity są wydalane w ciągu 48 godzin. Z żółcią wydalane są: niezmieniona pefloksacyna, jej glukuronidy i N-tlenek. Od 20 do 30% pefloksacyny i jej metabolitów jest wydalane z żółcią. Stężenie pefloksacyny w żółci po podaniu dawki dożylnej 800 mg jest 2-3-krotnie większe niż w surowicy. Największe stężenie w żółci uzyskuje się po upływie 4 godzin od podania leku. Pefloksacyna osiąga w żółci stężenia 83 mikrogramów na 1 ml w ciągu 12 godzin od podania dawki doustnej wynoszącej 400 mg. Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki wynosi 10,5 godziny i wydłuża się do 12,3 godziny po wielokrotnym dawkowaniu. Lek jest wchłaniany zwrotnie w cewkach nerkowych. Klirens nerkowy jest mały i zależny od dawki. Mieści się on w przedziale od 1,25 do 3,65 ml na sekundę. Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaburzenia czynności nerek nie wpływają na stężenie pefloksacyny w surowicy, a biologiczny okres półtrwania nie zależy od stopnia wydolności nerek. Pefloksacyna jest słabo usuwana z organizmu metodą dializy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens osoczowy pefloksacyny jest znacząco zmniejszony, co powoduje również wydłużenie biologicznego okresu półtrwania. Większe ilości niezmienionej pefloksacyny wydalane są w moczu. Patrz punkt 4.2. Pacjenci w podeszłym wieku W porównaniu z osobami młodymi, u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby obserwowano niewielkie zwiększenie maksymalnego stężenia pefloksacyny w surowicy oraz wartości AUC i zmniejszenie klirensu.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; chinolony przeciwbakteryjne; fluorochinolony Kod ATC: J01MA03 Pefloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy chinolonów. Mechanizm działania Mechanizm działania przeciwbakteryjnego polega na hamowaniu replikacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). Pefloksacyna hamuje replikację bakteryjnego DNA poprzez hamowanie topoizomerazy II (gyrazy DNA), która odpowiada za przecinanie DNA. Gyraza jest ważnym enzymem bakteryjnym, zawierającym dwie podjednostki A i dwie podjednostki B. Gyraza DNA katalizuje zwijanie ujemnych struktur superhelikalnych w celu wytworzenia zamkniętych za pomocą wiązań kowalencyjnych, kolistych cząsteczek DNA w chromosomach i plazmidach, co pozwala na ich ulokowanie w komórkach bakteryjnych. Istnieją sugestie, że pefloksacyna, podobnie jak inne chinolony, może wiązać się swoiście z DNA i kompleksem DNA-gyraza, a nie tylko z gyrazą DNA. Chinolony hamują również topoizomerazę IV, która jest strukturalnie zbliżona do gyrazy DNA. Nie zostało jednak wyjaśnione, czy mechanizm ten jest elementem działania przeciwbakteryjnego chinolonów. 7 PSUSA-775-2018 ChID 168337 Stężenia graniczne Ustalono, że wartości MIC pefloksacyny ≤2,0 μg/ml stanowią stężenia graniczne dla drobnoustrojów wrażliwych, a >4 μg/ml dla drobnoustrojów opornych. Stąd drobnoustroje można uznać za wrażliwe na pefloksacynę, jeśli MIC 90 jest ≤2,0 μg/ml, zaś wartość MIC 90 >2 μg/ml, ale ≤4 μg/ml może wskazywać na umiarkowaną wrażliwość. Rozpowszechnienie oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń) może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty. Wrażliwość Drobnoustroje zwykle wrażliwe na pefloksacynę (MIC ≤2 µg/ml) Escherichia coli Klebsiella spp. Enterobacter spp. Proteus mirabilis Proteus indolo-dodatni Citrobacter spp. Salmonella spp. Shigella spp. Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Neisseria spp. Drobnoustroje umiarkowanie wrażliwe na pefloksacynę (2 µg/ml <MIC <4 µg/ml) Serratia spp. Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter spp. Mycoplasma spp. Chlamydia trachomatis Drobnoustroje z naturalną opornością na pefloksacynę (MIC >4 µg/ml) Gram-ujemne bakterie beztlenowe Streptococcus spp. Dwoinki zapalenia płuc Krętki Mycobacterium tuberculosis
Przedawkowanie
W razie ostrego przedawkowania pacjenta należy uważnie obserwować i zastosować leczenie podtrzymujące. Hemodializa nie jest skuteczna.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Abaktal?

    1 ml roztworu do infuzji zawiera 80 mg pefloksacyny (Pefloxacinum) w postaci mezylanu pefloksacyny. 5 ml roztworu do infuzji (1 ampułka) zawiera 400 mg pefloksacyny w postaci mezylanu pefloksacyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ampułka (5 ml) zawiera: 45 mg alkoholu benzylowego, 2,5 mg sodu pirosiarczynu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Abaktal?

    Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na pefloksacynę:  zakażenia układu oddechowego  zakażenia układu moczowego  zakażenia ucha, nosa i gardła  zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych  zakażenia kości i stawów  zakażenia skóry  posocznica i zapalenie wsierdzia  zakażenia opon mózgowo-rdzeniowych Pefloksacyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń, zarówno stosowana w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi antybiotykami. Jest również skuteczna w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom u pacjentów z osłabioną odpornością.

    Jak często zażywać lek Abaktal?

    Abaktal należy podawać w dawce 400 mg co 12 godzin, w powolnej, trwającej godzinę infuzji dożylnej. Zawartość jednej ampułki (400 mg) należy rozcieńczyć 250 ml 5% roztworu glukozy. Nie rozcieńczać produktu Abaktal roztworem chlorku sodu ani innym roztworem zawierającym jony chlorkowe. W celu szybszego uzyskania skutecznego stężenia leku we krwi, na początku leczenia podaje się 1 PSUSA-775-2018 ChID 168337 dawkę nasycającą 800 mg. W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi zaleca się podanie od 400 do 800 mg pefloksacyny na godzinę przed zabiegiem. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zmniejszenie dawki pefloksacyny. W pierwszym dniu leczenia zaleca się podanie dawki nasycającej 400 mg dwa razy na dobę, a w kolejnych dniach 200 mg dwa razy na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie pefloksacyny pozostaje praktycznie niezmienione, ponieważ główną drogą eliminacji jest wątroba. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania. Pefloksacyna nie jest usuwana metodą hemodializy, dlatego nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki po zakończeniu dializy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby eliminacja pefloksacyny jest znacznie przedłużona. Dawka stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosi 8 mg/kg mc. i należy ją podawać w trwającej godzinę infuzji: − raz na dobę (jeśli występuje żółtaczka); − co 36 godzin (jeśli występuje wodobrzusze); − co 48 godzin (jeśli występuje żółtaczka i wodobrzusze). Dzieci i młodzież Stosowanie produktu Abaktal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

    Kiedy nie przyjmować leku Abaktal?

    Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:  u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po zastosowaniu jakiegokolwiek innego antybiotyku chinolonowego;  w czasie ciąży;  u kobiet karmiących piersią;  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (w okresie wzrastania, ze względu na ryzyko ciężkich artropatii, zwłaszcza dużych stawów);  u pacjentów, u których w przeszłości stosowanie chinolonów wywołało uszkodzenie ścięgna (patrz punkty 4.4 i 4.8);  u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;  u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (padaczka, miażdżyca mózgowych naczyń krwionośnych).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Abaktal?

    Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:  u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po zastosowaniu jakiegokolwiek innego antybiotyku chinolonowego;  w czasie ciąży;  u kobiet karmiących piersią;  u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (w okresie wzrastania, ze względu na ryzyko ciężkich artropatii, zwłaszcza dużych stawów);  u pacjentów, u których w przeszłości stosowanie chinolonów wywołało uszkodzenie ścięgna (patrz punkty 4.4 i 4.8);  u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;  u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (padaczka, miażdżyca mózgowych naczyń krwionośnych).

    Jakie są działania niepożądane leku Abaktal?

    Częstość działań niepożądanych określono na podstawie badań klinicznych (również danych literaturowych). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi pefloksacyny były: bezsenność, ból brzucha, nudności, wymioty, pokrzywka, ból stawów i ból mięśni. Do najpoważniejszych działań należą: pancytopenia, wstrząs anafilaktyczny, drgawki, zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella, nasilenie miastenii, zerwanie ścięgna i ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana Niezbyt Klasyfikacja Często Rzadko Bardzo (nie może być często układów (≥1/100 do (≥1/10 000 do rzadko określona na (≥1/1000 i narządów <1/10) <1/1000) (<1/10 000) podstawie do <1/100) dostępnych danych) Zaburzenia krwi i Eozynofilia Małopłytkowość Niedokrwistość, układu chłonnego leukopenia, pancytopenia 5 PSUSA-775-2018 ChID 168337 Zaburzenia układu Obrzęk immunologicznego naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Zespół endokrynologiczne nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone) Zaburzenia układu Bezsenność Zawroty Omamy, Splątanie, nerwowego głowy, drażliwość drgawki (patrz ból głowy punkt 4.4), dezorientacja, nadciśnienie śródczaszkowe (zwłaszcza u młodych pacjentów po długotrwałym stosowaniu pefloksacyny, w większości przypadków bez negatywnych skutków po odstawieniu pefloksacyny i zastosowaniu odpowiedniego leczenia), mioklonie, koszmary senne, parestezje, neuropatia czuciowa i czuciowo- ruchowa (patrz punkt 4.4), nasilenie miastenii (patrz punkt 4.4) Zaburzenia Ból Biegunka Rzekomobłoniaste żołądka i jelit brzucha, zapalenie jelita nudności, grubego (patrz wymioty punkt 4.4) Zaburzenia Zwiększenie wątroby i dróg aktywności żółciowych aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, 6 PSUSA-775-2018 ChID 168337 hiperbilirubinemia Zaburzenia skóry i Pokrzywka Wrażliwość Rumień, Fotoonycholiza Plamica tkanki podskórnej na światło świąd (oddzielanie naczyniowa, (patrz się paznokci od rumień punkt 4.4) łożyska) wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella Zaburzenia Ból Zapalenie mięśniowo- stawów, ścięgna, szkieletowe i ból mięśni zerwanie ścięgna tkanki łącznej (patrz punkty 4.3 i 4.4), wysięk do stawu Zaburzenia nerek i Ostra dróg moczowych niewydolność nerek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Abaktal wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Abaktal nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia drgawek i innych działań niepożądanych zaburzających sprawność psychofizyczną (jak ból i zawroty głowy, splątanie, dezorientacja) i doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w razie ich wystąpienia.

    Czy przyjmując Abaktal mogę prowadzić auto?

    Abaktal nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia drgawek i innych działań niepożądanych zaburzających sprawność psychofizyczną (jak ból i zawroty głowy, splątanie, dezorientacja) i doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w razie ich wystąpienia.

    Czy Abaktal mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Dane dotyczące stosowania pefloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). U dzieci leczonych chinolonami obserwowano uszkodzenia stawów, ale nie ma doniesień na temat choroby stawów po narażeniu na pefloksacynę w okresie płodowym. Dla ostrożności należy unikać stosowania pefloksacyny w okresie ciąży. Karmienie piersią Pefloksacyna przenika w dużych ilościach do mleka kobiecego (75% stężenia w surowicy). Ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia stawów, podczas leczenia pefloksacyną nie należy karmić piersią. Płodność Pefloksacyna w postaci doustnej podawana w dawkach supraterapeutycznych powoduje u szczurów i psów zaburzenia spermatogenezy. Jednak u szczurów nie notowano wpływu na zdolności reprodukcyjne (kojarzenie się w pary i płodność). Brak danych dotyczących płodności u ludzi.

    Czy Abaktal jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Dane dotyczące stosowania pefloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). U dzieci leczonych chinolonami obserwowano uszkodzenia stawów, ale nie ma doniesień na temat choroby stawów po narażeniu na pefloksacynę w okresie płodowym. Dla ostrożności należy unikać stosowania pefloksacyny w okresie ciąży. Karmienie piersią Pefloksacyna przenika w dużych ilościach do mleka kobiecego (75% stężenia w surowicy). Ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia stawów, podczas leczenia pefloksacyną nie należy karmić piersią. Płodność Pefloksacyna w postaci doustnej podawana w dawkach supraterapeutycznych powoduje u szczurów i psów zaburzenia spermatogenezy. Jednak u szczurów nie notowano wpływu na zdolności reprodukcyjne (kojarzenie się w pary i płodność). Brak danych dotyczących płodności u ludzi.

    Czy Abaktal wpływa na płodność?

    Ciąża Dane dotyczące stosowania pefloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). U dzieci leczonych chinolonami obserwowano uszkodzenia stawów, ale nie ma doniesień na temat choroby stawów po narażeniu na pefloksacynę w okresie płodowym. Dla ostrożności należy unikać stosowania pefloksacyny w okresie ciąży. Karmienie piersią Pefloksacyna przenika w dużych ilościach do mleka kobiecego (75% stężenia w surowicy). Ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia stawów, podczas leczenia pefloksacyną nie należy karmić piersią. Płodność Pefloksacyna w postaci doustnej podawana w dawkach supraterapeutycznych powoduje u szczurów i psów zaburzenia spermatogenezy. Jednak u szczurów nie notowano wpływu na zdolności reprodukcyjne (kojarzenie się w pary i płodność). Brak danych dotyczących płodności u ludzi.