10% Dekstran 40 000 Baxter
- Substancja czynna
- Dextranum
- Postać
- roztwór do infuzji
- Moc
- 100 mg/ml
- Skład
- 1000 ml roztworu zawiera 100 g dekstranu (średnia masa cząsteczkowa ok. 40 000) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- 1000 ml roztworu zawiera: sodu chlorek 9,0 g [154 mmol (154 mEq) Na+ i 154 mmol (154 mEq) Cl–] woda do wstrzykiwań do 1000 ml
- Wskazania
- Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest stosowany do wczesnego uzupełniania płynów lub do zwiększania objętości osocza w leczeniu wspomagającym niektórych rodzajów wstrząsu lub zagrażającego wstrząsu, wynikającego z oparzeń, zabiegów operacyjnych, infekcji, krwotoku lub urazu, kiedy istnieje deficyt krwi krążącej, w celu przywrócenia objętości osocza i jego ciśnienia koloidoosmotycznego. Może być stosowany w leczeniu zatorowości, zapaleniu trzustki, zapaleniu otrzewnej, niedokrwieniu mózgu i angiografii, w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorom tętnicy płucnej oraz w zabiegach chirurgicznych związanych z wysokim ryzykiem wystąpienia zakrzepu z zatorami. Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest także używany jako płyn lub jako dodatek do płynu początkowego w oksygenatorach podczas krążenia pozaustrojowego. Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter ma, w porównaniu do krwi, następujące zalety: w mniejszym stopniu uszkadza erytrocyty i płytki krwi i utrzymuje ich elektroujemność.
- Dawkowanie
- Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest przeznaczony do podawania dożylnego. Dawkowanie, szybkość i czas podawania są ustalane indywidualnie i zależą od wskazania do stosowania, wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta (równowaga kwasowo- zasadowa), od stosowanego równocześnie leczenia, a także klinicznej odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz wyników laboratoryjnych badań diagnostycznych. Jeśli wygląd roztworu i pojemnika na to pozwala, produkty lecznicze do podawania parenteralnego przed podaniem należy ocenić wizualnie, czy nie zawierają widocznych cząstek lub nie nastąpiła 1 zmiana barwy. Nie należy podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub opakowanie jest uszkodzone. Podczas wprowadzania dodatkowych substancji do produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter musi być stosowana technika aseptyczna. Roztwór po dodaniu dodatkowych substancji należy dokładnie wymieszać. Nie należy przechowywać roztworów, do których dodano dodatkowe substancje (patrz punkt 6.2). We wstrząsie: całkowita sugerowana dawka dla osoby dorosłej w ciągu pierwszych 24 godzin nie powinna przekraczać 20 ml/kg mc. Pierwsze 10 ml/kg mc. może być podane w szybkim wlewie zależnie od stanu pacjenta. Zaleca się monitorowanie centralnego ciśnienia żylnego. Dzienna dawka po pierwszych 24 godzinach nie powinna przekraczać 10 ml/kg mc., a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W krążeniu pozaustrojowym: dawka roztworu 10% Dekstran 40 000 Baxter zależy od objętości potrzebnej do wstępnego wypełnienia oksygenatora. Zwykle całkowita dawka wprowadzona do obiegu wynosi 10 do 20 ml/kg mc. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g/kg mc., co można uzyskać dodając inne płyny początkowe. W leczeniu oraz zapobieganiu zatorom i zakrzepom: początkowa dawka powinna wynosić 500 do 1000 ml podane w czasie 4 do 6 godzin pierwszego dnia, i 500 ml podane w czasie 4 do 6 godzin następnego dnia. Leczenie można kontynuować podając po 500 ml w czasie 4 do 6 godzin, co drugi dzień przez maksymalnie 10 dni. Dalsze informacje dotyczące niezgodności oraz stosowania produktu podano w punktach 6.2 oraz 6.6.
- Przeciwwskazania
- Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują: ciężkie zaburzenia krzepnięcia (małopłytkowość, hipofibrynogenemia); zastoinowa niewydolność krążenia; niewydolność nerek z ostrym skąpomoczem lub bezmoczem. Infuzje dekstranu są przeciwwskazane podczas terapii heparyną, jak i u pacjentów ze wskazaniem ograniczenia podaży sodu. Nie wolno stosować produktu 10% Dekstran 40 000 Baxter u noworodków i niemowląt.
- Działania niepożądane
- Następujące działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu innych produktów o podobnym składzie wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i ciężkością, gdy było to możliwe. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktoidalne*, pokrzywka*; Zaburzenia serca: tachykardia*, kołatanie serca*; Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie*, przekrwienie*; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność*, świst krtaniowy*; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: piloerekcja*, zimne poty*; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w miejscu podania, reakcja w miejscu podania, uczucie pieczenia**, ból w klatce piersiowej*, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej*, osłabienie*, złe samopoczucie*, obrzęk obwodowy*, gorączka*, dreszcze*, nagłe zaczerwienienie*; Badania diagnostyczne: zwiększenie liczby oddechów*; *Świadczy o objawach reakcji nadwrażliwości/reakcji na infuzję ** Może wystąpić podczas podawania produktu 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C PL 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie dotyczy
- Interakcje
- Nie przeprowadzono badań interakcji z produktem leczniczym 10% Dekstran 40 000 Baxter. Zaleca się ostrożność podczas podawania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter pacjentom leczonym produktami leczniczymi, które mogą powodować zwiększenie ryzyka zatrzymania sodu i płynów, takimi jak kortykosteroidy. Jak w przypadku wszystkich roztworów podawanych dożylnie, należy sprawdzić zgodność leków dodawanych do roztworu. Nie przechowywać przygotowanych w ten sposób roztworów. 4 Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter wywołuje zwiększenie objętości osocza, ale pozostaje obojętny z punktu widzenia metabolicznych interakcji z innymi lekami.
- Ostrzeżenia
- Reakcje nadwrażliwości Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości/reakcje na infuzję, w tym reakcje anafilaktoidalne. Zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji typu nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję. Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest roztworem koloidowym, który wiąże wodę z przestrzeni zewnątrznaczyniowej. Przed podaniem roztworów dekstranu ważna jest ocena stanu nawodnienia pacjenta; należy zastosować leczenie nawadniające u pacjentów, których ogólny stan wskazuje na odwodnienie. 2 Niekiedy po wlewie dekstranu obserwuje się pojawienie wakuoli w komórkach kanalików moczowych, zarówno u ludzi jak i zwierząt. Zjawisko to, którego odwracalność stwierdzono u zwierząt, jest wynikiem wysokiego stężenia (nefroza osmotyczna). Nie jest ono związane jedynie z dekstranem, ponieważ było także obserwowane po wlewie hipertonicznych roztworów węglowodanów lub roztworów koloidalnych. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył, zaleca się zmiany miejsca wkłucia co 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia czasu krwawienia i zmniejszenia liczby płytek krwi. OSTRZEŻENIA Ryzyko przeciążenia płynami i (lub) przedawkowania składników oraz zaburzenia elektrolitowe W zależności od objętości i szybkości infuzji, dożylne podanie produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter może powodować: przeciążenie płynami prowadzące do przewodnienia/hiperwolemii i na przykład stanów zastoinowych, w tym obrzęku płuc; klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Ogólnie, ryzyko wystąpienia stanów związanych z rozcieńczeniem jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów w produkcie leczniczym 10% Dekstran 40 000 Baxter. Ryzyko przeciążenia składnikami produktu leczniczego prowadzące do stanów zastoinowych jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w produkcie leczniczym 10% Dekstran 40 000 Baxter. Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do kontroli zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego podawania leczenia pozajelitowego lub w przypadku, gdy stan pacjenta lub szybkość podawania uzasadniają taką ocenę. Stosowanie u pacjentów z hiperwolemią, przewodnieniem lub w stanach prowadzących do zatrzymywania sodu i obrzęku Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z hiperwolemią lub przewodnieniem. Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom w stanach powodujących zatrzymywanie sodu, przeciążenie płynami i obrzęki, np. u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym hiperaldosteronizmem, (powiązanym np. z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub marskością nerek) lub w stanie przedrzucawkowym. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek Ze względu na zawartość sodu, produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z ciężką niewydolnością nerek. U tych pacjentów podanie produktu leczniczego 10% Dekstran 70 000 Baxter może prowadzić do zatrzymania sodu. Podanie dekstranu pacjentom z oligurią powoduje zazwyczaj zwiększenie ilości wydalanego moczu. Jeśli po infuzji 500 ml roztworu nie obserwuje się zwiększenia diurezy, zaleca się przerwanie infuzji aż do powrotu właściwej diurezy, spontanicznej lub prowokowanej w inny sposób. Eliminacja dekstranu przez nerki może zwiększać lepkość moczu. Efekt ten jest niewielki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale może być znaczący u pacjentów ze zmniejszoną funkcją nerek. Zaleca się, aby unikać zwiększenia lepkości moczu poprzez stosowanie w infuzji dużych ilości płynów, elektrolitów lub glukozy lub poprzez podanie leków moczopędnych. 3 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Ryzyko zatoru powietrznego W celu uniknięcia zatoru powietrznego, plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie, ponieważ w pierwszym pojemniku może się znajdować zalegające powietrze. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych. Badania laboratoryjne Badania laboratoryjne muszą być wykonywane regularnie. Niektóre z badań są krytyczne: - podczas długotrwałego podawania dekstranu wartość hematokrytu pacjenta nie powinna być niższa niż 30%; - niektóre rodzaje dekstranu o większej masie cząsteczkowej mogą wywoływać agregację erytrocytów i w związku z tym utrudniać określanie grupy krwi i zgodności serologicznej krwi; - większość nieprawidłowych wyników badań czynności nerek i wątroby spotykanych po podaniu dekstranu zaobserwowano u pacjentów po zabiegu chirurgicznym lub cewnikowaniu serca. Wpływ dekstranu na te wyniki nie został udowodniony. Podobny wzrost aktywności AspAT i AlAT obserwowano w zabiegach na otwartym sercu, zarówno wtedy, gdy do wstępnego wypełnienia pompy oksygenatora stosowano roztwory dekstranu, jak i 5% roztwór glukozy; - podczas oznaczania stężenia cukru we krwi, stosowanie kwasów (kwasu siarkowego i kwasu octowego) może zapoczątkować hydrolizę dekstranu i może powodować fałszywie podwyższone stężenie glukozy. Podczas szczegółowych analiz, m.in. stężenia bilirubiny z użyciem alkoholu oraz oznaczenia białka całkowitego (metodą biuretową), dekstran we krwi może powodować zmętnienie prowadzące do zafałszowania wyników. Dlatego w razie konieczności przeprowadzenia badań laboratoryjnych, zaleca się pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem wlewu dekstranu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta, stosowanego równocześnie leczenia i powinny być określone przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi. Stosowanie u pacjentów podeszłym wieku Przy wyborze roztworu do infuzji, objętości i szybkości infuzji dla pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę, że w tej grupie częściej występują choroby serca, nerek, wątroby oraz równocześnie stosowane są inne produkty lecznicze.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet w ciąży. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiety w ciąży. Istnieją doniesienia, że przypadki reakcji anafilaktycznych podczas ciąży mogą powodować uszkodzenia mózgu związane z niedotlenieniem, co w niektórych przypadkach mogło prowadzić do śmierci płodu. Karmienie piersią Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiety karmiącej piersią. Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet w okresie rozrodczym. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter.
- Właściwości farmakokinetyczne
- 70% produktu 10% Dekstran 40 000 Baxter podanego dożylnie wydalane jest z moczem, w ciągu 24 godzin. Pozostała ilość zostaje w organizmie zmetabolizowana, głównie w wątrobie, do dwutlenku węgla i wody.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białek osocza; dekstran. Kod ATC: B05AA05 Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest jałowym, apirogennym roztworem dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu. Dekstran jest polisacharydem zbudowanym z jednostek glukozy, wytwarzanym przez bakterie Leuconostoc mesenteroides hodowane na pożywce zawierającej sacharozę. Dekstran o masie cząsteczkowej 40 000 otrzymuje się przez częściową hydrolizę kwaśną i frakcjonowanie. Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter powoduje zwykle wzrost objętości krwi, ciśnienia tętniczego, tętna, przepływu przez naczynia włosowate, centralnego ciśnienia żylnego. Powyższe oddziaływania na układ krążenia wywołują z kolei zwiększone wydalanie moczu, zwolnienie akcji serca, zmniejszenie obwodowego oporu naczyń włosowatych i zmniejszenie agregacji erytrocytów w wyniku oddziaływania na ich ujemny ładunek elektryczny. Koloidalne właściwości produktu 10% Dekstran 40 000 Baxter powodują zmniejszenie lepkości krwi (1 g dekstranu zatrzymuje 20-25 g wody). 6
- Przedawkowanie
- Stosowanie standardowych dawek produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter wywołuje tylko niewielkie, przejściowe zmiany w procesie krzepnięcia krwi. W przypadku zbyt szybkiego wlewu, należy czasowo przerwać leczenie lub znacznie zmniejszyć szybkość wlewu, w zależności od stopnia przedawkowania. Pacjenta należy obserwować pod kątem objawów niewydolności krążeniowo-oddechowej, czynności wątroby i nerek, uważnie monitorować równowagę wodno-elektrolitową oraz obserwować pod kątem wystąpienia objawów skazy krwotocznej. W koniecznych przypadkach zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące. Podanie zbyt dużej dawki produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter może zwiększać czas krwawienia spowodowany poprawą krążenia włosowatego.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku 10% Dekstran 40 000 Baxter?
1000 ml roztworu zawiera 100 g dekstranu (średnia masa cząsteczkowa ok. 40 000) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku 10% Dekstran 40 000 Baxter?
Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest stosowany do wczesnego uzupełniania płynów lub do zwiększania objętości osocza w leczeniu wspomagającym niektórych rodzajów wstrząsu lub zagrażającego wstrząsu, wynikającego z oparzeń, zabiegów operacyjnych, infekcji, krwotoku lub urazu, kiedy istnieje deficyt krwi krążącej, w celu przywrócenia objętości osocza i jego ciśnienia koloidoosmotycznego. Może być stosowany w leczeniu zatorowości, zapaleniu trzustki, zapaleniu otrzewnej, niedokrwieniu mózgu i angiografii, w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorom tętnicy płucnej oraz w zabiegach chirurgicznych związanych z wysokim ryzykiem wystąpienia zakrzepu z zatorami. Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest także używany jako płyn lub jako dodatek do płynu początkowego w oksygenatorach podczas krążenia pozaustrojowego. Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter ma, w porównaniu do krwi, następujące zalety: w mniejszym stopniu uszkadza erytrocyty i płytki krwi i utrzymuje ich elektroujemność.
Jak często zażywać lek 10% Dekstran 40 000 Baxter?
Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest przeznaczony do podawania dożylnego. Dawkowanie, szybkość i czas podawania są ustalane indywidualnie i zależą od wskazania do stosowania, wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta (równowaga kwasowo- zasadowa), od stosowanego równocześnie leczenia, a także klinicznej odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz wyników laboratoryjnych badań diagnostycznych. Jeśli wygląd roztworu i pojemnika na to pozwala, produkty lecznicze do podawania parenteralnego przed podaniem należy ocenić wizualnie, czy nie zawierają widocznych cząstek lub nie nastąpiła 1 zmiana barwy. Nie należy podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub opakowanie jest uszkodzone. Podczas wprowadzania dodatkowych substancji do produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter musi być stosowana technika aseptyczna. Roztwór po dodaniu dodatkowych substancji należy dokładnie wymieszać. Nie należy przechowywać roztworów, do których dodano dodatkowe substancje (patrz punkt 6.2). We wstrząsie: całkowita sugerowana dawka dla osoby dorosłej w ciągu pierwszych 24 godzin nie powinna przekraczać 20 ml/kg mc. Pierwsze 10 ml/kg mc. może być podane w szybkim wlewie zależnie od stanu pacjenta. Zaleca się monitorowanie centralnego ciśnienia żylnego. Dzienna dawka po pierwszych 24 godzinach nie powinna przekraczać 10 ml/kg mc., a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W krążeniu pozaustrojowym: dawka roztworu 10% Dekstran 40 000 Baxter zależy od objętości potrzebnej do wstępnego wypełnienia oksygenatora. Zwykle całkowita dawka wprowadzona do obiegu wynosi 10 do 20 ml/kg mc. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g/kg mc., co można uzyskać dodając inne płyny początkowe. W leczeniu oraz zapobieganiu zatorom i zakrzepom: początkowa dawka powinna wynosić 500 do 1000 ml podane w czasie 4 do 6 godzin pierwszego dnia, i 500 ml podane w czasie 4 do 6 godzin następnego dnia. Leczenie można kontynuować podając po 500 ml w czasie 4 do 6 godzin, co drugi dzień przez maksymalnie 10 dni. Dalsze informacje dotyczące niezgodności oraz stosowania produktu podano w punktach 6.2 oraz 6.6.
Kiedy nie przyjmować leku 10% Dekstran 40 000 Baxter?
Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują: ciężkie zaburzenia krzepnięcia (małopłytkowość, hipofibrynogenemia); zastoinowa niewydolność krążenia; niewydolność nerek z ostrym skąpomoczem lub bezmoczem. Infuzje dekstranu są przeciwwskazane podczas terapii heparyną, jak i u pacjentów ze wskazaniem ograniczenia podaży sodu. Nie wolno stosować produktu 10% Dekstran 40 000 Baxter u noworodków i niemowląt.
Kiedy nie powinno się stosować leku 10% Dekstran 40 000 Baxter?
Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Produkt leczniczy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują: ciężkie zaburzenia krzepnięcia (małopłytkowość, hipofibrynogenemia); zastoinowa niewydolność krążenia; niewydolność nerek z ostrym skąpomoczem lub bezmoczem. Infuzje dekstranu są przeciwwskazane podczas terapii heparyną, jak i u pacjentów ze wskazaniem ograniczenia podaży sodu. Nie wolno stosować produktu 10% Dekstran 40 000 Baxter u noworodków i niemowląt.
Jakie są działania niepożądane leku 10% Dekstran 40 000 Baxter?
Następujące działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu do obrotu innych produktów o podobnym składzie wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i ciężkością, gdy było to możliwe. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktoidalne*, pokrzywka*; Zaburzenia serca: tachykardia*, kołatanie serca*; Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie*, przekrwienie*; Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność*, świst krtaniowy*; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: piloerekcja*, zimne poty*; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w miejscu podania, reakcja w miejscu podania, uczucie pieczenia**, ból w klatce piersiowej*, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej*, osłabienie*, złe samopoczucie*, obrzęk obwodowy*, gorączka*, dreszcze*, nagłe zaczerwienienie*; Badania diagnostyczne: zwiększenie liczby oddechów*; *Świadczy o objawach reakcji nadwrażliwości/reakcji na infuzję ** Może wystąpić podczas podawania produktu 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C PL 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek 10% Dekstran 40 000 Baxter wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie dotyczy
Czy przyjmując 10% Dekstran 40 000 Baxter mogę prowadzić auto?
Nie dotyczy
Czy 10% Dekstran 40 000 Baxter mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet w ciąży. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiety w ciąży. Istnieją doniesienia, że przypadki reakcji anafilaktycznych podczas ciąży mogą powodować uszkodzenia mózgu związane z niedotlenieniem, co w niektórych przypadkach mogło prowadzić do śmierci płodu. Karmienie piersią Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiety karmiącej piersią. Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet w okresie rozrodczym. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter.
Czy 10% Dekstran 40 000 Baxter jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet w ciąży. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiety w ciąży. Istnieją doniesienia, że przypadki reakcji anafilaktycznych podczas ciąży mogą powodować uszkodzenia mózgu związane z niedotlenieniem, co w niektórych przypadkach mogło prowadzić do śmierci płodu. Karmienie piersią Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiety karmiącej piersią. Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet w okresie rozrodczym. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter.
Czy 10% Dekstran 40 000 Baxter wpływa na płodność?
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet w ciąży. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiety w ciąży. Istnieją doniesienia, że przypadki reakcji anafilaktycznych podczas ciąży mogą powodować uszkodzenia mózgu związane z niedotlenieniem, co w niektórych przypadkach mogło prowadzić do śmierci płodu. Karmienie piersią Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiety karmiącej piersią. Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter u kobiet w okresie rozrodczym. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w każdym indywidualnym przypadku przed zastosowaniem produktu leczniczego 10% Dekstran 40 000 Baxter.